大连保税区管理条例
辽宁省大连市人大常委会
大连保税区管理条例
（1994年4月26日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，1994年5月26日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议批准，1994年6月11日公布施行；根据2010年8月25日大连市第十四届人民代表大会常务委员会审议通过，2010年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《大连市人大常委会关于修改部分地方性法规的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强对大连保税区的管理，扩大对外开放，促进经济发展，根据国家法律、法规及有关规定，制定本条例。
第二条 经中华人民共和国国务院批准设立的大连保税区（以下简称保税区），是海关监管下的综合性对外开放的特定经济区域。
保税区主要发展一般进出口贸易、转口贸易、过境贸易、物流和出口加工服务。
第三条 中国境内外的企业、其他经济组织和个人，经批准均可在保税区内设立企业和代表机构（中国法律、法规另有规定的除外）。
第四条 保税区内的企业、其他经济组织、代表机构和个人，必须遵守中国法律、法规和本条例，其合法权益受法律保护。
第二章 管理机构
第五条 保税区设立管理委员会（以下简称保税区管委会），在大连市人民政府领导下，对保税区的行政事务实施统一管理。主要职权是：
（一）编制保税区建设发展规划，经市人民政府批准后，负责组织实施；
（二）制定和发布保税区的有关具体管理规定；
（三）按照规定审批保税区内的投资项目；
（四）负责保税区内的财政、国有资产、人力资源和社会保障、建设、房产、环境保护和安全生产监管等行政管理工作；协调国家、省、市垂直管理的部门在保税区的工作；
（五）负责保税区内各项基础公用设施的建设和管理；
（六）审批保税区中方人员的短期因公出境和派赴境外培训，邀请境外人员到保税区从事业务活动；
（七）行使市人民政府授予的其他职权。
第六条 市人民政府有关部门，应加强对保税区管委会所属职能机构的业务指导，支持保税区管委会对保税区实施统一管理。
第三章 企业管理
第七条 在保税区兴办企业，应向保税区管委会提出申请，经批准后分别办理土地使用证书、营业执照、税务登记等手续。
经批准兴办的企业，须按规定的期限注入资本、动工兴建。如不能按期注入资本、动工兴建的，应申请延期；无故拖延的，缴销营业执照和土地使用证书。
第八条 允许在保税区的仓库内进行货物分级、包装、分装、挑选、贴商标等商业性简单加工，改造零部件组装或商品展示。
第九条 保税区内禁止兴办污染环境的项目。
第十条 保税区内企业对本企业生产的产品及提供的服务可自行定价。
第十一条 保税区内企业必须按国家规定建立财务、会计帐册，并按规定向有关部门报送会计、统计报表。对进出口免税及保税的货物，应建立海关认可的专门帐册。
第十二条 保税区内企业，可自行确定机构、人员编制、工资制度和工资分配形式。企业招聘职工不受区界限制，职工一律实行劳动合同制。
保税区内企业应当依法为职工办理养老、医疗、工伤、失业、生育等各项社会保险。职工在职期间享受中国政府规定的各项福利待遇。
第十三条 保税区内企业经营期满或中途歇业，应向原批准机关申请，经批准，办结海关手续，清理企业的税务、债务和财产，提出清算报告，缴销营业执照后，投资者的资产可以转让，外商的资金可以按外汇管理的规定汇出。
第四章 贸易管理
第十四条 保税区内的贸易企业可以从事国际贸易和转口贸易，可以为区内企业、行政机构代理进口自用物资、生产资料和产品出口业务。
第十五条 保税区内生产性企业可以对外承揽加工业务，可以自行进口生产加工用的原材料、零配件、半成品和出口其产品。
第十六条 保税区内企业经海关核准，可以将对外承揽加工业务委托给境内非保税区企业加工，加工的产品及剩余料、件，应在海关规定的期限内全部运回保税区。
第十七条 国家实行出口配额和出口许可证管理的货物，从境内非保税区运入保税区，应按国家规定办理出口配额和出口许可证。
第十八条 国家实行进口许可证管理的货物，从境外运入保税区和从保税区运往境外时，免领进出口许可证。如由保税区运往非保税区使用，应按有关规定向海关交验进口许可证及有关批准文件。
第十九条 国家实行出口许可证管理的货物，从境内非保税区运入保税区仓储然后再出口的，需向海关交验出口许可证及其他有关证件。
第五章 金融管理
第二十条 经国家有关主管部门或者其授权的机构批准，国内外金融、保险机构可在保税区内设立经营性机构，经营有关金融、保险业务。
第二十一条 保税区内企业开设外汇现汇帐户、外汇收支、外币计价和结算，按国家有关保税区外汇管理的办法管理。
第六章 税收管理
第二十二条 从境外进入保税区的货物，或经保税区转口出境的货物，免征关税和增值税、消费税。
免税进入保税区的货物再运往境内非保税区的视同进口，按规定征收关税和增值税、消费税。
第二十三条 从境内非保税区进入保税区的货物，经检验符合出口条件的，除国家另有规定的产品外，实行零税率征收增值税、免征或退还已征收的消费税。
第二十四条 保税区内的企业、行政管理机构进口下列货物，免征关税和进口环节税：
（一）区内生产性的基础设施建设项目所需的机器、设备和其他基建物资；
（二）区内企业自用的生产、管理设备及其所需的维修零配件，生产用燃料、建设生产厂房、仓储设备所需的物资、设备；
（三）保税区内行政机构自用合理数量的管理设备、办公用品及其所需的维修零配件。
第二十五条 保税区内企业生产的产品，除国家另有规定外，按下列规定免税或征税：
（一）产品运往境外的，免征关税和生产环节的增值税、消费税；
（二）产品在保税区内销售的，免征生产环节的增值税、消费税；
（三）产品经批准运往境内非保税区的，应当按照规定办理进口手续，征收关税和进口环节税。
第二十六条 保税区内的企业享受保税区、经济特区、经济技术开发区和国家、省、市给予保税区外其它区域企业的有关税收优惠政策。
第七章 出入管理
第二十七条 货物出入保税区，应在指定的出入通道，接受海关的检查。
国家规定禁止进出口的货物，不得出入保税区。
第二十八条 交通、运输工具出入保税区，凭保税区管委会签发的长期或临时通行证，在指定的进出口出入，并接受海关检查。从保税区至大窑湾港保税货物的运输，应使用海关认可的专用车辆，并按规定的路线行驶，途中不得擅自装卸。
第二十九条 进出保税区的人员，须凭保税区管委会签发或认可的有效证件，在指定的进出口出入。个人携带物品应接受海关检查。
第八章 附 则
第三十条 禁止利用保税区进行走私等违法犯罪活动，违者按国家有关法律、法规查处。
第三十一条 华侨和香港、澳门、台湾地区的投资者，在保税区兴办企业或者设立代表机构，以及保税区企业与香港、澳门、台湾地区的经济贸易活动，参照本条例执行。
第三十二条 本条例自公布之日起施行。
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
药管安[2000]118号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本
次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意
见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发
管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请
及时与我司联系。
附件：1．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
行数据统计管理的方案
2．药品生产企业许可证申请表填写说明
3．医疗机构制剂许可证申请表填写说明
国家药品监督管理局安全监管司
二OOO年八月十八日
附件一：
关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
应用计算机进行数据统计管理的方案
为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发
工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后，
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：第一部分为企业登记部分；第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中第一部分的程序部分复制，并提供
给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表，
以便使数据的填写统一、规范。
各药品生产企业、医疗机构在申请换证时，应领取上述企业应用部分软件，使用该软
件严格按要求填写申请表（申请表的填写说明见附件二、三），申请表打印两份，盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局；省级药品监督局在收到企业换证申请后，将企
业报送的数据软盘中的数据，使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序，审核通过，打印证书，数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。
注：
1．由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中，因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿，如有变动，其使用方法另行通知。
2．为做好前期统计数据的规范工作，各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司，
我司将审核上报数据，并及时规范数据的填写。
3．数据报送方法：各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器，准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接，并在当地申请一个Internet上
网帐号，在计算机实现上网功能后，安装上述软件操作，通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。
4．有关技术问题的联系方式：
联系人：卫良，王者雄
联系电话：68313344－1032，1052；
电子信箱：sda_gmp@nicpbp.org.cn
李秀记，丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
电话： 01067015191
电子信箱： Info@nicpbp.org.cn
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年八月二十日
附件二：
《药品生产企业许可证》申请表填写说明
一．申请表总要求
1．申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，
字迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全，如果表格填写不
下，另附表格填写。
4．本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
5．本表格企业填写数据部分由企业法人签字，企业盖章后有效；药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效
二．申请表的填写要求
1．单位名称应填写全称，并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业，填写时应在企业名称前填写总厂的名称，并在名称
最后注明“（分厂）”；如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂，必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称，并在名称最后注明“（分厂）”或“（厂外车间）”。
2．单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。
3．注册地址（原申请表未设，软件中设立）严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。
4．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
5．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
6．单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。
7．合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。
8．法人代表有关数据，严格按照营业执照有关数据项填写。
9．如果企业实际负责人不是法人代表时，必须填写企业负责人的有关数据（此项目未
在申请表中列出，但在计算机软件中列出，并此数据将打印在许可证上）。
10．从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。
11．从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。
12．生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。
13．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
14．占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。
15．药品生产车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
16．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
17．药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或填写
其它名称。
18．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
19．许可证生产范围的填写
（1）制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂（膏滋）胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）原料药必须填写通用名称，在其之后加上“原料药”字样。
（3）诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”，后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
（4）生物制品的填写，按生物制品品种的一般分类填写，如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
（5）如果为其它类，如医用氧气、空心胶囊等，直接填写其名称。
（6）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（7）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
20.申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
21．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区（1）＋特别字母区（2）＋公元年号＋四位流水号＋特
别字母区（3）；特别字母区可按字母顺序罗列。
如“粤Xyz20000192f”
（2）编号释意
企业类别按特别字母区（1）划分：
特别字母区(1)：区别药品生产企业分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
S：生物制品
T：体外诊断试剂（Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂）
F：药用辅料
Q：其它（如医用氧气、空心胶囊等）
特别字母区(2)：区别原料药厂和制剂药厂（小写字母）
y－原料药厂
z－制剂药厂
yz－原料和制剂药厂
特别字母区(3)：区别总厂、分厂、厂外车间（小写字母）
f－分厂
w－厂外车间
三．关于饮片生产许可证问题
由于中药饮片生产实施生产许可证管理，因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片，则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。
附件三：
《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明
一、申请表总要求
1．《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字
迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全，如果表格填写不下，另附表格填写。
4．医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。
5．本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
6．本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字，机构盖章后有效；药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。
二、申请表的填写要求
7．医疗机构名称应填写全称，并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。
8．单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。
9．注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。
10．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
11．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
12．医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
13．分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据，应如实、
认真填写。
14．身份证号码必须填写。
15．从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。
16．从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。
17．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
18．占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
19．制剂配制车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
20．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
21．制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或
填写其它名称。
22．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
23．许可证配制范围的填写
（1）制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂（膏滋） 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）如果为其它类，直接填写其名称。
（3）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（4）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
24．申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
25．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区＋公元年号＋四位流水号；特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”
（2）编号释意
医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分：
特别字母区：区别药品分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
Q：其它
