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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 12:23:48  浏览:9382   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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长春市科学技术奖励办法

吉林省长春市人民政府


长春市人民政府令

第 30 号

  《长春市科学技术奖励办法》业经2011年8月30日市政府第42次常务会议通过,现予发布,自公布之日起施行。



  市长:崔杰
  二○一一年九月十五日



长春市科学技术奖励办法

  (2002年4月19日长春市人民政府令第52号公布 根据2011年8月30日《长春市人民政府关于修改〈长春市科学技术奖励办法〉的决定》修订)

  第一条 为了奖励在长春市科学技术进步活动中做出突出贡献的公民和组织,调动科学技术工作者的积极性和创造性,鼓励科学研究和技术创新,促进科技成果商品化和产业化,根据《国家科学技术奖励条例》等法律、法规的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 长春市科学技术奖的推荐、评审、授奖等活动适用本办法。
  第三条 长春市人民政府设立下列科学技术奖:
  (一)长春市科学技术特殊贡献奖。每次奖励人数不超过2人,每人奖金数额为50万元。
  (二)长春市科技成果转化优秀组织奖。设一等奖、二等奖二个奖励等级。奖金数额分别为15万元和10万元。
  (三)长春市科学技术进步奖。设一等奖、二等奖、三等奖三个奖励等级;对在长春市科技与经济发展进程中完成具有特别重大意义的科学技术成果做出突出贡献,并已产生重大经济效益或社会效益的公民、组织,可以授予特等奖。
  长春市人民政府所属各部门不再设立科学技术奖。
  第四条 长春市科学技术特殊贡献奖授予在科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中,创造巨大经济效益或者社会效益的公民。
  第五条 长春市科技成果转化优秀组织奖授予在建立政府、企业和战略投资者、高校院所、开发区'四位一体'的技术创新战略联盟、推进科技创新平台建设、拓展国际与区域科技合作、促进科技成果转化、依托科技创新引领与支撑经济与社会发展等方面做出突出贡献的优秀组织者与管理者。
  第六条 长春市科学技术进步奖授予具备下列条件之一的公民和组织:
  (一)在实施技术开发项目中,完成具有重大市场价值的产品、技术、工艺、材料、设计和生物品种及其应用推广,取得显著经济效益的;
  (二)在推广应用先进科学技术成果以及实现高新技术产业化中,做出创造性贡献,取得重大经济效益或者社会效益的;
  (三)完成重大技术发明,在实施中创造较大经济效益的;
  (四)在实施社会公益项目中,从事科学技术基础性工作、社会公益性科学技术事业和软科学研究,经过实践检验,取得显著社会效益的。  
  第七条 长春市科学技术主管部门负责长春市科学技术奖评审的组织工作。
  第八条 长春市设立科学技术奖励委员会,长春市科学技术奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成专业评审委员会,负责长春市科学技术奖的评审工作。长春市科学技术奖励委员会的组成人员人选由长春市科学技术主管部门提出,报长春市人民政府批准。
  长春市科学技术奖励委员会的工作办公室设在长春市科学技术局,负责日常工作。
  第九条 长春市科学技术特殊贡献奖每两年评审一次;长春市科学技术进步奖每年评审一次。
  第十条 长春市科学技术奖候选人由下列单位推荐:
  一、县(市)、区人民政府;
  二、市政府有关工作部门;
  三、中央、省所属驻长单位;
  四、科学技术主管部门认定的符合科学技术主管部门规定的其他单位。
  第十一条 推荐单位推荐时,应当填写统一格式的推荐书,提供真实、可靠的评价材料。
  第十二条 专业评审委员会应按照长春市科学技术奖的评审规则进行评审,并向长春市科学技术奖励委员会提出科学技术特殊贡献奖获奖人选、科技成果转化优秀组织奖和科学技术进步奖获奖人选、项目及其奖励等级的建议。
  长春市科学技术奖励委员会根据专业评审委员会的建议,作出获奖人选、获奖项目及其奖励等级的决议。
  长春市科学技术奖的评审规则由长春市科学技术主管部门规定。
  第十三条 长春市科学技术主管部门对长春市科学技术奖励委员会做出的获奖人选、获奖项目及其奖励等级的决议进行审核,报长春市人民政府批准。
  第十四条 长春市科学技术特殊贡献奖由长春市市长签署并颁发证书和奖金。
  长春市科技成果转化优秀组织奖和长春市科学技术进步奖由长春市人民政府颁发证书和奖金。
  第十五条 长春市科学技术奖励应接受社会监督。长春市科学技术奖的评审工作实行异议制度。任何单位或者个人对科学技术奖候选人、候选单位及其项目持有异议的,应当在科学技术奖初评结果公布之日起30日内向奖励办公室提出,逾期且无正当理由的,不予受理。
  第十六条 长春市科学技术奖的奖励经费由长春市财政列支。
  第十七条 长春市科学技术奖获奖者的有关资料应收入本人档案,作为晋级、任用、评定专业技术职称的依据。
  第十八条 社会力量在长春市设立面向社会的科学技术奖,应当按照国家有关规定办理登记手续。
  社会力量经登记设立的面向社会的科学技术奖,在奖励活动中不得收取任何费用。
  第十九条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果的,或者以其它不正当手段骗取长春市科学技术奖的,由长春市科学技术主管部门报长春市人民政府批准后撤销奖励,追回奖金和证书。
  第二十条 推荐单位或个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取长春市科学技术奖的,由长春市科学技术主管部门予以通报批评,暂停或者取消其推荐资格。
  第二十一条 参与长春市科学技术奖评审活动和有关工作的人员在评审活动中弄虚作假、询私舞弊的,依法给予行政处分。
  第二十二条 本办法自2002年4月19日起施行。长春市人民政府1992年11月6日发布的《长春市科学技术进步奖励办法》、1995年12月30日发布的《长春市重奖有突出贡献科技人员暂行办法》同时废止。





南昌市没收物品管理办法

江西省南昌市人民政府


南昌市没收物品管理办法

(2004年3月16日南昌市人民政府第25次常务会议审议通过 2004年4月5日南昌市人民政府令第97号公布 自2004年5月15日起施行)

第一条 为了加强对没收物品的管理,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称没收物品,是指司法机关、行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和依法受委托的组织(以下统称执法机关)依法没收的物品、追缴的应当上缴的赃物以及经法定程序确认为无主的物品。
第三条 市、(县)区执法机关没收物品的管理适用本办法。
实行垂直管理的中央和省驻市、县(区)执法机关没收物品的管理,国家或省另有规定的,按照国家或省的规定执行。
第四条 市财政部门负责全市没收物品的监督管理工作。
县、区财政部门负责本级执法机关没收物品的监督管理工作。
第五条 财政部门应当设立没收物品仓库,用于接收和保管执法机关收缴的没收物品。
第六条 任何单位和个人不得隐瞒、截留、挪用、调换、私分或者擅自处理没收物品。
第七条 执法机关收缴没收物品,应当向当事人开具省财政部门统一制发的没收物品专用收据,并填写没收物品的品名、规格、数量和型号等内容。
第八条 执法机关收缴的没收物品,除依法应当予以销毁的外,应当自收缴之日起5个工作日内上缴同级财政部门。财政部门对执法机关上缴的没收物品,应当对照没收物品专用收据填写的内容进行清点、登记,存入仓库,并开具由交接双方签字或者盖章的接收清单。
第九条 没收物品不易转移的,财政部门可以委托执法机关代管;鲜活物品,财政部门可以委托执法机关及时变卖。
第十条 下列没收物品,由财政部门按照以下规定处理:
(一)外币交指定银行收兑;
(二)文物交文物管理部门按照规定处理;
(三)危害国家安全的物品交国家安全机关按照规定处理;
(四)毒品和毒品原植物按照规定处理;
(五)药品交药品监督管理部门按照规定处理;
(六)淫秽物品、赌博用具交公安机关按照规定处理;
(七)其他依法应当由有关部门处理的物品,交有关部门按照规定处理。
第十一条 除本办法第十条规定的外,没收物品由财政部门依法委托拍卖企业拍卖。
没收物品因拍卖需要办理变更所有权手续的,有关部门应当依法办理。
没收物品的价格鉴证,按照国家和省有关规定执行。
第十二条 没收物品拍卖不能成交或者本身价值不大但拍卖成本高,又确属本级行政事业单位需要购置或者可以用于公益事业的,可以由财政部门按照有关规定调拨给有关单位使用。
第十三条 没收物品拍卖或者变卖所得收入,应当及时上缴国库,任何单位和个人不得坐支、截留、挪用。
第十四条 执法机关收缴没收物品所需的办案经费以及财政部门保管、处理没收物品所需的运输费、场租费、保管费、价格鉴证费和拍卖手续费等,由财政预算安排。
第十五条 财政部门和执法机关应当加强对没收物品的管理,建立没收物品的收缴、验收、登记、保管、上缴、销毁、对帐和报表等制度。
第十六条 监察、审计等部门应当对没收物品的收缴、保管、处理等情况进行监督检查。
第十七条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由财政部门或者有关部门予以追缴;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)隐瞒、截留、挪用、调换、私分或者擅自处理没收物品的;
(二)不按照规定上缴拍卖、变卖没收物品所得的。
第十八条 本办法自2004年5月15日起施行。



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