作者:法律资料网 时间:2024-05-19 03:03:39  浏览:8297   来源:法律资料网

国家食品药品监督管理局


关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知

国食药监安[2008]140号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的有关规定和要求,经审定，氨酚拉明片等8种药品（其中化学药品5种、中成药3种）转换为非处方药。现将上述8种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）印发你们。

　　请通知辖区内相关药品生产企业按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕 540号）和有关规定，进行上述药品说明书和标签的变更工作。


　　附件：1．转换为非处方药的8种药品名单
　　　　　2．氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月八日
附件1：
　　　　　　　　　　　　　转换为非处方药的8种药品名单


　　一、化学药品

序号
药品名称
规格（组成）
分类

1
氨酚拉明片
每片含盐酸苯海拉明25毫克、对乙酰氨基酚500毫克
甲类

2
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
甲类

3
酮康他索乳膏
每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克
甲类

4
甘露聚糖肽胶囊
5毫克
甲类

5
氨酚曲麻片
每片含对乙酰氨基酚200毫克、水杨酰胺100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、咖啡因15毫克、盐酸曲普利啶1.2毫克
甲类



　　二、中成药

序号
药品名称
规格（组成）
分类

1
养血清脑丸
每袋装2.5克
甲类

2
柴胡滴丸（薄膜衣）
每袋装0.551克
甲类

3
小儿七星茶口服液
每支装10毫升
甲类
附件2：
　　　　　　　　　　　 氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本

　　　　　　　　　　　　　　　　氨酚拉明片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：氨酚拉明片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份] 本品为复方制剂，每片含盐酸苯海拉明25mg,对乙酰氨基酚500mg。辅料为：
[性状]
[作用类别] 本品为镇痛及助眠类非处方药药品。
[适应症] 用于缓解失眠伴随的偶发性头痛和轻度疼痛。
[规格]
[用法用量] 成人或12岁以上儿童睡前口服2片。
[不良反应] 治疗剂量时不良反应少见，有轻微口干，头晕，消化道不适，嗜睡等。偶见粒细胞缺乏、贫血、血小板减少等。长期大量用药可致肝、肾功能损害。
[禁忌]
1．严重肝肾功能不全者禁用。
2．重症肌无力患者禁用。
[注意事项]
1．本品为对症治疗药，连续超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2．如持续失眠2周，请咨询医师。
3．对阿司匹林过敏者慎用。
4．不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）、镇静药或催眠药。
5．肝肾功能不全者慎用。
6．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7．肺气肿、慢性支气管炎、青光眼或前列腺肥大引起的排尿困难患者，应在医师指导下使用。
8．老年人、孕妇慎用，哺乳期妇女不宜使用。
9．12岁以下儿童不宜使用本品。
10．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12．本品性状发生改变时禁止使用。
13．请将本品放在儿童不能接触的地方。
14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1．本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。.
2．本品和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。
3．本品可增强中枢神经抑制药的作用。
4．用于长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂的患者，有发生肝脏毒性反应的风险。
5．长期或大量应用时，能增强抗凝药的作用。
6．长期大量与阿斯匹林或其他非甾体类抗炎药合用时，可明显增加肾毒性。
7．与齐多夫定合用时，可增加毒性，应避免同时使用。
8．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：
如有问题可与生产企业联系
盐酸曲普利啶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：盐酸曲普利啶胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。
[适应症] 用于治疗各种过敏性疾患，包括过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、皮肤瘙痒症等。
[规格]2.5毫克
[用法用量] 口服。成人每次2.5毫克～5毫克（1～2粒），每日2次。
[不良反应]本品偶有恶心、倦乏、口干、轻度嗜睡等不良反应，减量或停药后可自行消失。
[禁忌] 急性哮喘发作期内的患者、早产儿及新生儿、哺乳期妇女均禁用。
[注意事项]
1．眼内压增高、闭角型青光眼、甲状腺功能亢进、血管性疾患及高血压、支气管哮喘、前列腺增生、膀胱颈阻塞、消化道溃疡及12岁以下儿童，均需慎用。
2．孕妇、老人应在医师指导下使用。
3．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5．本品性状发生改变时禁止使用。
6．请将本品放在儿童不能接触的地方。
7．儿童必须在成人监护下使用。
8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1．服药期间不可同时服用单胺氧化酶(MAO)抑制药，中枢性镇静或催眠药及含有酒精的饮品。
2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：
如有问题可与生产企业联系
酮康他索乳膏说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：酮康他索乳膏
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份] 本品为复方制剂，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别] 本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症] 本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。
[规格]
[用法用量] 外用，取适量均匀涂擦患处，每日2次，疗程：一般体股癣连续用药2周，手足癣连续用药3周为宜。
[不良反应]
1．常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2．可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3．长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4．偶可引起变态反应性皮炎。
[禁忌]
1．病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
2．小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
[注意事项]
1．避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2．股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
3．足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
4．用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5．为减少感染复发，应按规定疗程使用。
6．本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。如需大面积使用或超疗程使用，应咨询医师。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．请将本品放在儿童不能接触的地方。
10．儿童必须在成人监护下使用。
11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：
如有问题可与生产企业联系
甘露聚糖肽胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：甘露聚糖肽胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为辅助用药类非处方药药品。
[适应症] 用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用。
[规格] 5毫克
[用法用量] 口服，成人一次5～10毫克（1～2粒），一日3次，一月一疗程。
[不良反应]少数患者有一过性发热，偶见皮疹。
[禁忌] 风湿性心脏病、支气管哮喘和气管炎患者禁用。
[注意事项]
1．本品为反复呼吸道感染、肿瘤、白细胞减少等疾病的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医师。
2．治疗期间应定期到医院检查。
3．儿童用量请咨询医师或药师。
4．孕妇及哺乳期妇女慎用。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6．本品性状发生改变时禁止使用。
7．请将本品放在儿童不能接触的地方。
8．儿童必须在成人监护下使用。
9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 本品具有增强机体免疫功能和激活吞噬细胞，升高外周白细胞的作用。能提高骨髓造血机能和机体应激能力。
[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：
如有问题可与生产企业联系
氨酚曲麻片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：氨酚曲麻片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份] 本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚200毫克，水杨酰胺100毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，咖啡因15毫克，盐酸曲普利啶1.2毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。
[适应症] 适用于感冒引起的发热、头痛、全身酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、流泪等症状的对症治疗。
[规格]
[用法用量] 口服，宜饭后服用。成人每次1～2片，每日3次；12岁以上儿童每次1片，每日2～3次；12岁以下儿童每次1/2片，每日2～3次，或遵医嘱。
[不良反应]嗜睡、上腹不适、头晕、恶心、纳差、口干、皮疹等，多可自行缓解。
[禁忌]
[注意事项]
1．勿过量服用，用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2．患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿伴呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难者不宜服用。
3．3岁以下儿童及老年患者不宜服用，孕妇及哺乳期妇女慎用。
4．对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。
5．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6．服用本品若症状未改善或伴高热，应及时停药。
7．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏患者及地中海贫血患者慎用。
8．运动员慎用。
9．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
10．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11．本品性状发生改变时禁止使用。
12．请将本品放在儿童不能接触的地方。
13．儿童必须在成人监护下使用。
14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1．本品不宜与降压药或抗抑郁药同时服用。
2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：
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养血清脑丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：养血清脑丸
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。
[规格] 每袋装2.5克
[用法用量] 口服，一次1袋，一日3次。
[不良反应]偶见恶心、呕吐，罕见皮疹，停药后即可消失。
[禁忌]孕妇忌服。
[注意事项]
1．忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2．本品有平缓的降压作用，低血压者慎用。
3．肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．请将本品放在儿童不能接触的地方。
10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网　 址：
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柴胡滴丸（薄膜衣）说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：柴胡滴丸
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。
[规格] 薄膜衣滴丸：每袋装0.551克
[用法用量] 含服，一次1袋，一日3次。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
1．忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3．风寒感冒者不适用。
4．高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6．发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9．本品性状发生改变时禁止使用。
10．儿童必须在成人监护下使用。
11．请将本品放在儿童不能接触的地方。
12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网　 址：
如有问题可与生产企业联系
小儿七星茶口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：小儿七星茶口服液
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 定惊消滞。用于小儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安。
[规格] 每支装10毫升
[用法用量] 口服，儿童一次1～2支，一日2次，婴儿酌减。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
1．忌生冷油腻及不易消化食物。
2．婴幼儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
3．长期厌食、体弱消瘦者，及腹胀重、腹泻次数增多者应去医院就诊。
4．服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6．本品性状发生改变时禁止使用。
7．儿童必须在成人监护下使用。
8．请将本品放在儿童不能接触的地方。
9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网　 址：
如有问题可与生产企业联系