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黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:43:00  浏览:8165   来源:法律资料网
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黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定》的决定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定》的决定



黑龙江省人民政府令(第12号)

《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定〉的决定》业经2000年9月28日省人民政府第五十九次常务会议讨论通过,现予发布,自2000年10月1日起施行。

                           省长 宋法棠
                      二000年九月二十八日
           

黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定》作如下修改:

 一、第一条中“《中华人民共和国劳动法》”后增加“、社会保险费征缴暂行条例》”字样。

 二、删去第二条第(五)项、第十三条、第二十九条、第三十九条。

 三、第七条修改为:“劳动保障行政部门主管基本养老保险工作。劳动保障行政部门按照国家和省规定设立的经办基本养老保险业务的社会保险经办机构(以下简称社会保险经办机构),依照本规定具体承办基本养老保险工作。
  地方税务机关负责基本养老保险费的征收工作。农垦、森工系统(不含伊春林业管理局和已参加当地基本养老保险社会统筹的单位)基本养老保险费的征收和管理,按照国家和省有关规定执行。”

 四、第七条后增加一条,作为第八条:“基本养老保险登记和基本养老保险费征缴管理,按照国家和省有关规定执行。”

 五、第十条改为第十一条,修改为:“破产企业应当按照法定程序清偿欠缴的基本养老保险费,并一次性支付相当于其离退休人员10年基本养老金的费用。”

 六、第十一条改为第十二条,第一款修改为:“职工应当按照本人月缴纳基本养老保险费工资(以下简称缴费工资)的一定比例缴纳基本养老保险费,具体比例由省人民政府逐年确定,最高不超过8%。”
  第三款修改为:“职工缴纳基本养老保险费至规定退休年龄为止,职工离退休、退职后不再缴纳基本养老保险费。”

 七、第十二条改为第十三条,将“本人”字样删去,并增加两款,作为第一款、第三款:
  第一款:“企业和职工应当以货币形式全额缴纳基本养老保险费,不得减免。”
  第三款,“职工应当缴纳的基本养老保险费,由所在单位从其本人工资中代扣代缴。”

 八、第十四条、第十五条合并为一条,作为第十四条,修改为:“征收的基本养老保险费存入财政部门在国有商业银行开设的社会保障基金财政专户。
  存入银行的基本养老保险基金,按照同期中国人民银行公布的城乡居民储蓄存款利率计息。所得利息纳入基本养老保险基金”。

 九、第十七条改为第十六条,第一款修改为:“基本养老保险基金的预算、决算,由社会保险经办机构编制,经同级劳动保障行政部门复核,同级财政部门审核,本级人民政府审批后,报上级财政部门、劳动保障行政部门备案。”

 十、第十八条改为第十七条,修改为:“劳动保障行政部门或者地方税务机关依法对企业缴纳基本养老保险费情况进行检查时,被检查人应当提供有关资料,如实反映情况,不得拒绝检查,不得谎报、瞒报。
  劳动保障行政部门或者地方税务机关的工作人员在行使前款所列职权时,应当出示执行公务证件。”

 十一、第十七条后增加三条,作为第十八条、第十九条、第二十条:
  1、“第十八条 劳动保障行政部门或者地方税务机关调查基本养老保险费征缴违法案件时,有关部门、单位应当给予支持、协助。”
  2、“第十九条 社会保险经办机构受劳动保障行政部门的委托,可以进行与基本养老保险费征缴有关的检查、调查工作。”
  3、“第二十条 任何组织和个人对有关基本养老保险费征缴的违法行为,有权举报。劳动保障行政部门或者地方税务机关对举报应当及时调查,按照规定处理,并为举报人保密。”

 十二、第二十条改为第二十二条,将其中“国家质量技术监督部门公布的社会保障号码”改为“公民身份号码”。

 十三、第二十三条改为第二十五条,在“定期向职工公布个人帐户储存额”后增加“,并提供查询服务”字样。

 十四、第二十五条改为第二十七条,在“并补缴间断期间的基本养老保险费”后增加“及其利息”字样。

 十五、第二十六条后增加一条,作为第二十九条:“职工达到退休年龄时,缴纳基本养老保险费年限不满15年的,应当一次性支付个人帐户储存额,并终止基本养老保险关系。不得补缴基本养老保险费增加缴纳基本养老保险费年限,以享受基本养老保险待遇。
  实行社会统筹与个人帐户相结合前参加工作,实行社会统筹与个人帐户相结合后达到退休年龄的,除按照规定支付个人帐上,视同缴纳基本养老保险费年限每满1年,支付一个半月的职工本人指数化月平均工资。”

 十六、第二十七条改为第三十条,并将第二款中“实行省级社会统筹前,调节金的数额由市人民政府(行署)规定。”的内容删去。

 十七、第三十条改为第三十二条,修改为:“本规定施行前已经离退休、退职人员的基本养老金的计发标准按照国家和省有关规定执行。”

 十八、第三十二条后增加一条,作为第三十五条:“职工退休前欠缴的基本养老保险费,未按照规定补缴的,其基本养老金的计发按照国家和省有关规定执行。”

 十九、第三十五条改为第三十八条,第一款、第二款合并为一款,作为第一款,修改为:“离退休、退职人员的基本养老金按照国家和省有关规定进行调整。”

 二十、第三十八条改为两条,作为第四十一条、第四十二条:
  1、“第四十一条 企业未按照规定缴纳或者代扣代缴基本养老保险费的,由地方税务机关责令限期缴纳;逾期仍未缴纳的,除补缴欠缴数额外,自欠缴之日起,按日加收2‰的滞纳金,并处欠缴额20%以下罚款。”
  2、“第四十二条 违反本规定骗取基本养老金的,由劳动保障行政部门责令改正,收缴骗取的基本养老金,并处骗取额2倍以上5倍以下罚款。”

 二十一、第四十一条改为第四十三条,修改为:“劳动保障行政部门、地方税务机关和社会保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成基本养老保险费流失的,由劳动保障行政部门或者地方税务机关追回流失的基本养老费;尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。”

 二十二、第四十二条改为第四十五条,修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。
  逾期不申请行政复议,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。”

 二十三、第四十四条改为第四十七条,将其中“第二十七条”字样删去,并增加一款作为第二款:“本规定所称视同缴纳基本养老保险费年限,是指职工全部工作年限中,其实际缴纳基本养老保险费年限之前的按照国家规定计算的连续工作时间。”

 二十四、第四十四条后增加一条,作为第四十八条:“实行企业化管理的事业单位及其职工的基本养老保险参照本规定执行。”

 二十五、第四十五条改为第四十九条,修改为:“本规定由省劳动保障行政部门负责应用解释。”
  此外,有关条款中“基本养老免除行政主管部门”改为“劳动保障行政部门”,“社会保险机构”改为“社会保险经办机构”,“实行基本养老保险社会统筹与个人帐户相结合”改为“实行社会统筹与个人帐户相结合”,并对部分条款的顺序作相应的调整。
  本决定自2000年10月1日起施行。
  《黑龙江省城镇企业职工基本养老保险规定》根据本决定作相应的修正,重新发布。

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包头市预算审查监督条例

内蒙古自治区人大常委会


包头市预算审查监督条例
(2006年3月29日包头市第十二届人民代表大会第四次会议通过
2006年6月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)

第一章总则
第一条为了加强和改善对预算的审查监督,规范预算行为,发挥预算在促进国民经
济和社会发展中的作用,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民
政府组织法》、《中华人民共和国预算法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,
制定本条例。
第二条本条例适用于市和旗县区人民代表大会及其常务委员会对本级人民政府预算
的审查监督。
第三条市和旗县区人民代表大会审查本级总预算草案及本级总预算执行情况的报
告;批准本级政府预算(以下简称本级预算)和本级总预算执行情况的报告;改变或者撤
销本级人民代表大会常务委员会关于预算、决算的不适当的决议;撤销本级人民政府关
于预算、决算的不适当的决定和命令。
市和旗县区人民代表大会常务委员会监督本级预算的执行;审查和批准本级预算调
整方案;审查和批准本级决算;撤销本级人民政府和下一级人民代表大会及其常务委员
会关于预算、决算的不适当的决定、命令和决议。
市人民代表大会财政经济委员会负责对本级预算草案、预算调整方案和决算草案进
行初步审查;协助市人民代表大会常务委员会监督本级预算的执行。
旗县区人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会,经本级人民代表大会常务委
员会授权负责对本级预算草案、预算执行情况、预算调整方案和决算草案进行初步审
查,承担监督本级预算执行的具体工作。
第四条市和旗县区人民政府负责编制本级预算草案、预算调整方案和决算草案;向
本级人民代表大会作关于预算草案和总预算执行情况的报告;向本级人民代表大会常务
委员会报告本级预算调整方案、决算及预算执行情况,提出对本级预算执行和其他财政
收支的审计工作报告。 各级财政部门负责监督检查本级各预算部门、单位及其所属各
单位预算的执行,对其预算编制、预算下达、资金拨付到资金使用的全过程进行监督管
理。
各级审计部门负责对本级预算执行情况、总预算会计和本级各预算部门、单位的预
算执行、决算进行审计监督。
第五条市和旗县区人民政府应当坚持量入为出、收支平衡的预算编制原则,坚持先
有预算、后有支出、严格按预算支出的原则。
经批准的预算和预算调整方案,非经法定程序,不得改变。
第二章预算的审查和批准
第六条市和旗县区人民政府依法编制本级预算草案。本级预算由本级人民政府各部
门(含直属单位)的预算组成,各部门预算由本部门所属各单位预算组成。
各部门、各单位应当依法编制部门预算和单位预算。
市和旗县区人民政府应当在本级人民代表大会召开会议的四十五日前完成该年度预
算草案的编制工作。
第七条编制预算前,市和旗县区财政部门应当向本级人民代表大会财政经济委员会
或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会通报本级预算编制的思路、设想、总
体安排等内容,听取人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经
济工作委员会关于预算安排的建议。
第八条市和旗县区财政部门应当在本级人民代表大会举行会议的四十日前,向本级
人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会提交本
级预算草案以及与本级预算草案相关的材料:
(一)预算编制的依据、说明以及国家和自治区有关预算编制的规定和要求;
(二)预算收支总表;
(三)政府基金预算收支表;
(四)本级部门预算收支表;
(五)当年列入市本级财政、旗县区财政安排的建设性项目表,以及分配到有预算分
配权部门的专项资金项目表;
(六)对农业、教育、科技法定支出的安排及增长情况表;
(七)社会保障、环境保护等支出安排情况表;
(八)需要由本级预算安排偿还的债务表;
(九)上解自治区及上级体制性转移支付、财政返还补助表,旗县区体制性上解及对
旗县区体制性转移支付补助表;
(十)本级政府采购预算表;
(十一)人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委
员会审查所需要的其他材料。
本条第二项至第十项需附相关说明材料的一并提交。
第九条对预算的初审,应当按照真实、合法、效益和具有预测性的原则进行,初审
的主要内容:
(一)预算编制的指导思想、原则和依据;
(二)预算收支平衡情况;
(三)预算编制内容的真实、准确、完整情况;
(四)预算收入增长与本地区国民经济增长的衔接情况;
(五)上年财政净结余的安排与预算周转金的提取和补充情况;
(六)农业、教育、科技法定支出以及社会保障和环境保护等支出的预算安排情况;
(七)为完成预算所采取的各项保证措施。
第十条人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委
员会对预算草案进行初步审查,提出初审意见,财政部门应当在收到初审意见十日内向
人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会报告采
纳情况。
第十一条市和旗县区人民政府应当在本级人民代表大会举行会议的十日前,向本级
人民代表大会提交关于上年度总预算执行情况及本年度本级预算草案的正式文本。
第十二条市和旗县区人民代表大会审议预算草案时,市和旗县区人民政府及其有关
部门负责人应当到会听取代表审议,并回答代表的询问。
第十三条旗县区人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会对本级预算草案的初
审意见由本级人民代表大会常务委员会主任会议审议,决定提交人民代表大会设立的预
算审查委员会。
在人民代表大会会议期间,人民代表大会财政经济委员会或者预算审查委员会应当
根据各代表团的审议情况,对人民政府提交的预算草案进行进一步审查,并作出审查结
果的报告。审查结果的报告经大会主席团通过后印发全体代表。
第十四条人民代表大会批准预算的决议和经大会主席团通过的人民代表大会财政经
济委员会或者预算审查委员会的审查结果报告,应当一并向社会公布。
第十五条市和旗县区人民代表大会常务委员会在人民代表大会闭会后五个工作日
内,将批准的预算文本以文件形式印发给本级人民政府,并抄送财政部门。
市和旗县区财政部门应当在接到预算批准文件之日起三十日内,批复本级各部门预
算;各部门接到预算批复文件之日起十五日内,将本级部门预算批复到所属各单位。
第十六条市和旗县区人民政府应当在本级人民代表大会闭会三十日内,将本级人民
代表大会批准的预算报上级人民政府备案。
市和旗县区人民政府应当将下一级人民政府经同级人民代表大会批准的预算与本级
预算汇总,报本级人民代表大会常务委员会备案。
市和旗县区人民政府对下一级人民政府报送备案的预算,认为有同法律、法规相抵
触的,应当提请本级人民代表大会常务委员会审议决定。
第三章预算执行的监督
第十七条市和旗县区人民代表大会常务委员会对本级预算执行进行监督的主要内
容:
(一)执行人民代表大会关于预算决议的情况;
(二)预算收支的进度平衡情况;
(三)部门预算批复情况;
(四)预算收入依法征缴情况;
(五)总预算会计制度执行情况;
(六)各部门、各单位预算执行情况;
(七)按预算安排拨款的情况;
(八)财政性资金投入的重大项目资金使用情况;
(九)上级财政专项补助资金的使用情况;
(十)预备费、结转资金使用情况和预算周转金的管理情况;
(十一)政府采购和国库集中支付情况。
第十八条市和旗县区人民代表大会常务委员会可以采取询问、质询、专项调查、视
察和检查等形式对预算执行情况进行监督;可以要求本级人民政府责成审计部门对预算
执行中的重大事项进行专项审计,并向本级人民代表大会常务委员会报告审计情况。
人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会可
以对各预算部门、预算单位、建设项目的预算资金和专项资金使用的重大问题进行调
查,政府有关部门应当积极协助、配合。
人民代表大会有关专门委员会或者人民代表大会常务委员会
有关工作委员会经人民代表大会常务委员会主任会议批准,可以对与其职责相关的
农业、教育、科技、社会保障、环境保护等预算资金使用和专项资金使用的重大问题进
行调查。
第十九条市和旗县区人民政府应当在每年第三季度向本级人民代表大会常务委员会
报告上半年预算执行情况,在下年度向本级人民代表大会报告上年本级总预算执行情
况。
第二十条市和旗县区财政部门应当在每一季度终了后向本级人民代表大会财政经济
委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会通报预算执行情况。
第二十一条市和旗县区人民政府及有关部门应当将其制定的有关预算的规章、办法
及时报送本级人民代表大会常务委员会备案。
市和旗县区财政部门应当按月向本级人民代表大会常务委员会以及人民代表大会财
政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会报送预算执行情况以及
与预算相关的其它材料。
第二十二条市和旗县区人民政府应当严格控制不同预算大类科目之间的资金调剂。
各级预算安排的农业、教育、科技以及社会保障、环境保护预算资金的调减,须经
本级人民代表大会常务委员会审查和批准。各级人民代表大会常务委员会可以根据需要
批准增加新的项目。
第二十三条在预算执行中,因上级财政返还或者给予补助
而引起的预算收支变化,市和旗县区人民政府在向本级人民代表大会报告预算执行
情况时应当予以说明。
第二十四条市和旗县区人民政府应当严格按本级人民代表大会批准的预算执行,未
经批准不得随意变更预算。
预算执行中,需要超预算增加支出,如果有超预算收入,市和旗县区人民政府应当
编制超预算收入安排的支出预算,报本级人民代表大会常务委员会会议审议批准后执
行。
第二十五条市和旗县区人民政府在预算执行中,需要对预算进行调整时,应当编制
预算调整方案,提请本级人民代表大会常务委员会审查批准。
预算调整方案应当在当年十月底之前提出。
市和旗县区财政部门应当在本级人民代表大会常务委员会举行会议的三十日前,将
预算调整初步方案及相关材料提交人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务
委员会财政经济工作委员会进行初步审查,提出初审意见。
第二十六条市和旗县区人民政府不得违反规定提供财政担保。
第二十七条市和旗县区人民政府及其财政部门应当加强对预算外资金的监督管理,
严格按照国家规定将应当纳入预算管理的预算外资金纳入预算;对暂时不能纳入预算
的,应当按预算年度编制预算外资金收支计划和决算,报本级人民代表大会常务委员
会。必要时,市和旗县区人民政府应当向本级人民代表大会常务委员会报告预算外资金
收支计划执行情况。
市和旗县区人民代表大会常务委员会依照有关法律、法规的规定,对预算外资金的
管理和使用进行监督。可以就预算外资金的收支计划及其执行情况组织专题调查或者进
行专题审议。
第四章决算的审查和批准
第二十八条市和旗县区人民政府应当在每年第三季度内将决算草案和关于决算草案
的报告报本级人民代表大会常务委员会审查批准。
第二十九条市和旗县区财政部门应当在本级人民代表大会常务委员会举行会议的三
十日前,向人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委
员会通报决算草案编制情况,同时提交决算草案及有关材料。
决算草案应当按照本级人民代表大会批准的预算所列科目编制,并按预算数、上级
补助数、批准预算调整数和决算数分别列出,对变化部分应当作出说明。
第三十条市和旗县区政府审计部门应当依法加强对本级预算执行情况的审计。
在人民代表大会常务委员会举行会议的三十日前,市和旗县区审计部门应当向本级
人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工作委员会通报审
计情况,同时提交本级预算执行情况及其他财政收支的审计工作报告。
市和旗县区人民代表大会常务委员会可以要求本级人民政府责成审计部门对有关部
门或者重点项目的资金使用情况进行部门决算审计和专项审计,并向人民代表大会常务
委员会报告;也可以聘请有资质的社会中介审计机构进行专项审计。
第三十一条人民代表大会财政经济委员会或者人民代表大会常务委员会财政经济工
作委员会对决算草案进行初审,并向人民代表大会常务委员会提交审查报告。
第三十二条市和旗县区人民政府应当在本级人民代表大会常务委员会举行会议的十
日前,向人民代表大会常务委员会提交决算草案、关于决算草案的报告和本级预算执行
及其他财政收支的审计工作报告的正式文本。
第三十三条市和旗县区人民政府应当在本级人民代表大会常务委员会举行会议时,
向会议作关于决算草案的报告和关于本级预算执行及其他财政收支的审计工作报告。
人民代表大会常务委员会举行会议时,组成人员可以就决算中的有关问题提出询问
或者质询,市和旗县区人民政府及财政部门有关人员应当及时予以答复。
第三十四条对决算草案和关于决算草案的报告审查的主要内容:
(一)决算草案编制是否符合法律、法规的规定,内容是否完整,数据是否真实、准
确;
(二)预算收支的完成情况;
(三)重点支出保证情况;
(四)超预算收入使用情况;
(五)预备费使用情况;
(六)上级财政专项补助资金使用情况;
(七)结余资金的结转和补充预算周转金情况;
(八)总预算会计制度执行情况;
(九)对上年人民代表大会常务委员会审查以及审计部门审计所提出问题改进和纠正
情况;
(十)人民代表大会常务委员会认为需要审查的其他情况。
第三十五条市和旗县区人民政府对本级人民代表大会常务委员会在审议决算草案时
和审计工作报告中提出的关于预算执行中存在的问题,应当采取措施,予以纠正,并将
处理结果书面报送市和旗县区人民代表大会常务委员会。
第三十六条市和旗县区人民代表大会常务委员会可以就决算中的重大事项或者特定
问题组织调查,可以根据调查情况作出相应的决议。
第五章法律责任
第三十七条市和旗县区人民政府及其有关部门在预算草案、决算草案编制、预算执
行中不得有下列行为:
(一)不依法编制、提交和报送预算草案、决算草案的;
(二)违反有关法律、法规造成收入、支出增加,导致预算、决算失实的;
(三)不按照批准的预算拨付预算资金的;
(四)违反本条例第二十二条、第二十四条、第二十五条规定的;
(五)将应当纳入预算管理的预算外资金不纳入预算管理或者不按规定管理和使用预
算外资金的;
(六)对人民代表大会常务委员会审议决算草案和审计工作报告中提出的关于预算执
行中存在的问题拒绝纠正的;
(七)违反规定提供财政担保或者举借债务的;
(八)拒不接受或者妨碍人民代表大会常务委员会对预算执行情况进行监督检查的。
第三十八条对有本条例第三十七条所列行为之一的,可以根据情节轻重作出如下处
理:
(一)责令其限期改正;
(二)责成人民政府及其有关部门追究负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员
的行政责任;
(三)情节特别严重并造成重大损失或者影响的,对本级人民代表大会选举产生的国
家机关工作人员,可以向本级人民代表大会提出罢免案;对人民代表大会常务委员会任
命的国家机关工作人员,可以依法撤销其行政职务。
(四)构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十九条稀土高新技术产业开发区预算草案、决算草案以及预算调整方案由市人
民代表大会财政经济委员会审查,由市人民代表大会常务委员会批准,预算执行情况由
市人民代表大会常务委员会监督。
第四十条本条例自2006年7月1日施行。1989年3月4日包头市第九届人民代表大会常
务委员会第五次会议通过的《包头市人民代表大会常务委员会关于加强财政预算审查工
作的决定》同时废止。


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。



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