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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:18:18  浏览:8590   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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忻州市人民政府办公厅关于印发忻州市集体土地上房屋登记办法(试行)的通知

山西省忻州市人民政府办公厅


忻州市人民政府办公厅关于印发忻州市集体土地上房屋登记办法(试行)的通知


忻政办发〔2012〕120号



各县(市、区)人民政府,市直各有关单位:


《忻州市集体土地上房屋登记办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



忻州市人民政府办公厅
2012年9月17日






忻州市集体土地上房屋登记办法(试行)



第一章 总则


第一条 为规范集体土地上房屋登记行为,依法维护房屋权利人的合法权益,依据《物权法》、《房屋登记办法》、《山西省房屋登记办法实施细则》、《房地产登记技术规程》等法律、法规和有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 依法利用宅基地建造的村民住房和依法利用其他集体所有建设用地建造的房屋,依照本办法规定申请房屋登记。
法律、法规对集体土地范围内房屋登记另有规定的,从其规定。
忻州市辖区行政区域内集体土地上的房屋登记适用本办法。
第三条 忻州市房地产管理局负责集体土地上房屋登记的监督管理,忻州市房地产交易登记中心为房屋登记机构,具体负责房屋登记发证工作。
第四条 集体土地上的房屋登记,应当遵循房屋所有权和房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。
第五条 房屋登记机构应当建立本行政区域内统一的房屋登记簿。
房屋登记簿是房屋权利归属和内容的根据,由房屋登记机构管理。
第六条 房屋登记机构应当根据房屋登记簿的记载,缮写并向权利人发放房屋权属证书。
房屋权属证书是权利人享有房屋权利的证明,包括《房屋所有权证》、《房屋他项权证》等。
房屋登记机构对集体土地范围内的房屋予以登记的,应当在房屋登记簿和房屋权属证书上注明“集体土地”字样。申请登记房屋为共有房屋的,房屋登记机构应当在房屋所有权证上注明“共有”字样。
第二章 一般规定
第七条 集体土地上房屋权利的取得、转移、变更、抵押、灭失和终止,依照本办法规定进行登记。
第八条 办理集体土地上房屋登记,一般依照下列程序进行:
(一)申请;
(二)受理;
(三)审核;
(四)记载于登记簿;
(五)发证。
办理村民住房所有权初始登记、农村集体经济组织所有房屋所有权初始登记,房屋登记机构受理登记申请后,应当将申请登记事项进行公告。经公告无异议或者异议不成立的,方可予以登记。办理其他登记时,房屋登记机构认为必要时,可以就登记事项进行公告。
第九条 房屋应当按照基本单元进行登记。房屋基本单元是指有固定界限、可以独立使用并有明确、唯一的编号(幢号、室号等)的房屋或者特定空间。
集体土地范围内村民住房,以宅基地上独立建筑为基本单元进行登记;在共有宅基地上建造的村民住房,以套、间等有固定界限的部分为基本单元进行登记;非住房以房屋的幢、层、套、间等有固定界限的部分为基本单元进行登记。
第十条 申请房屋登记,申请人应当向房屋所在地的房屋登记机构提出申请,并提交申请登记材料。
申请登记材料应当提供原件。不能提供原件的,应当提交经有关机关确认与原件一致的复印件。
申请人应当对申请登记材料的真实性、合法性、有效性负责,不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请房屋登记。
第十一条 集体土地范围内房屋所有权登记的申请人为农村集体经济组织、农村集体经济组织成员和乡、镇(村)集体企业。
集体组织成员为生产经营依法建设的房屋或基础设施,应当予以登记。
因升学、兵役、婚姻、就业等正常人口迁徙成为非农村集体成员的人申请在原集体土地上的房屋进行登记的,应当予以登记。
非农村集体经济组织成员因继承或者受遗赠取得集体土地上的房屋申请房屋转移登记的,应当予以登记。
城市人口依法迁入农村并成为农村集体组织成员,申请房屋登记的,应当予以登记。
上述各款登记申请,当事人应当提交房屋所在地集体组织的证明。
第十二条 原为集体组织成员,整体转为非农业户口的,申请在原集体组织土地上的房屋登记,房屋登记机构应当予以登记。
第十三条 村民住房因分割等导致独立建筑为多个所有权人所有的,已有明确固定界限并可以独立使用的层、间可作为基本单元申请房屋登记。
第十四条 申请房屋登记,应当由有关当事人双方共同申请,但本办法另有规定的除外。 
有下列情形之一,申请房屋登记的,可以由当事人单方申请:
(一)因合法建造房屋取得房屋权利;
(二)因人民法院、仲裁委员会的生效法律文书取得房屋权利;
(三)因继承、受遗赠取得房屋权利;
(四)有本办法所列变更登记情形之一;
(五)房屋灭失;
(六)权利人放弃房屋权利;
(七)法律、法规规定的其他情形。
第十五条 共有房屋,应当由共有人共同申请登记。
共有房屋所有权变更登记,可以由相关的共有人申请,但因共有性质或者共有人份额变更申请房屋登记的,应当由共有人共同申请。
第十六条 未成年人的房屋,应当由其监护人代为申请登记。监护人代为申请未成年人房屋登记的,应当提交证明监护人身份的材料;因处分未成年人房屋申请登记的,还应当提供为未成年人利益的书面保证。
第十七条 申请房屋登记的,申请人应当使用中文名称或者姓名。申请人提交的证明文件原件是外文的,应当提供中文译本。
委托代理人申请房屋登记的,代理人应当提交授权委托书和身份证明。境外申请人委托代理人申请房屋登记的,其授权委托书应当按照国家有关规定办理公证或者认证。
第十八条 房屋所有权人因下落不明无法申请房屋登记的,应当通过人民法院宣告失踪、宣告死亡等法定程序确定房屋代管人或者继承人,由代管人或者继承人与其他共有人共同申请房屋登记。
无民事行为能力或限制民事行为能力人的房屋,由其法定监护人代为申请登记,并提交人民法院出具的被代理人为无民事行为能力或者限制民事行为能力的证明和监护人有效身份证明。
第十九条 申请人提交的申请登记材料齐全且符合法定形式的,应当予以受理,并出具书面凭证。
申请人提交的申请登记材料不齐全或者不符合法定形式的,应当不予受理,并告知申请人需要补正的内容。
第二十条 申请房屋登记,申请人应当按照国家有关规定缴纳登记费。
第二十一条 房屋登记机构将申请登记事项记载于房屋登记簿之前,申请人可以撤回登记申请。
第二十二条 申请房屋登记的村民住房,与其他所有人的住房相毗连的,需要由相毗连房屋的所有权人出具相应的证明材料,以明确毗连墙体的权利归属情况。
第二十三条 权利人申请附属房屋、附属设施单独进行登记的,房屋登记机构应当予以登记。
第二十四条 自受理登记申请之日起,房屋登记机构应当于下列时限内,将申请登记事项记载于房屋登记簿或者作出不予登记的决定:
(一)集体土地范围内房屋所有权登记,30个工作日;
(二)抵押权、地役权登记,10个工作日;
(三)预告登记、更正登记,10个工作日;
(四)异议登记,1个工作日。
公告时间不计入前款规定时限。因特殊原因需要延长登记时限的,经房屋登记机构负责人批准可以延长,但最长不得超过原时限的一倍。
法律、法规对登记时限另有规定的,从其规定。
第二十五条 集体土地上房屋登记事项的公告宜在房屋所在地农村集体经济组织、村民委员会办公场所或房屋所在地张贴。该农村集体经济组织或村民委员会出具已公告的证明,或现场拍取的公告场景照片,可作为已公告依据,公告期不宜少于10个工作日。
第三章 集体土地上房屋登记
第二十六条 因合法建造房屋申请房屋所有权初始登记的,应当提交下列材料:
(一)登记申请书;
(二)申请人的身份证明;
(三)宅基地使用权证明或者集体所有建设用地使用权证明;
(四)申请登记房屋符合城乡规划的证明;
(五)房屋测绘报告;
(六)四邻墙界表;
(七)其他证明材料(如村委会、户籍管理部门、民政部门出具的证明等)。
申请村民住房所有权初始登记的,应当提交申请人属于房屋所在地农村集体经济组织成员的证明。
农村集体经济组织申请房屋所有权初始登记的,应当提交经村民会议同意或者由村民会议授权经村民代表会议同意的证明材料。
第二十七条 本办法所称符合城乡规划的证明,是指城乡规划管理部门出具的建设工程竣工规划认可文件。
《城乡规划法》实施以前建成的房屋,由镇、乡(办事处)人民政府有关部门或者村委会出具符合乡村建设规划的证明材料,或由政府批准建房的相关文件或统建文件。
《城乡规划法》实施以后建成的房屋,由城乡规划部门出具符合建设规划的证明材料。房屋建造时规划管理部门尚未在当地颁发《建设工程规划许可证》的,申请人应当提交房屋所在地镇、乡(办事处)人民政府认可的建房证明材料。
第二十八条 集体土地上的房屋申请登记时,应符合安全使用条件。
第二十九条 发生下列情形之一的,权利人应当在有关法律文件生效或者事实发生后申请房屋所有权变更登记:
(一)房屋所有权人的姓名或者名称变更的;
(二)房屋坐落变更的;
(三)房屋面积增加或者减少的;
(四)同一所有权人分割、合并房屋的;
(五)法律、法规规定的其他情形。
第三十条 房屋所有权依法发生转移,申请房屋所有权转移登记的,应当提交下列材料:
(一)登记申请书;
(二)申请人的身份证明;
(三)房屋所有权证书;
(四)宅基地使用权证明或者集体所有建设用地使用权证明;
(五)证明房屋所有权发生转移的材料;
(六)其他证明材料(如村委会、户籍管理部门、民政部门出具的证明等)。
申请村民住房所有权转移登记的,还应当提交农村集体经济组织同意转移的证明材料。
农村集体经济组织申请房屋所有权转移登记的,还应当提交经村民会议同意或者村民代表会议同意的证明材料。
第三十一条 有下列情形之一的房屋,不予登记:
(一)不能提供有效的房产权属来源证明的;
(二)不符合城乡规划的违章建筑和临时建筑;
(三)房产权属争议未解决的;
(四)转让农村村民住房,受让人不属于房屋所在地农村集体经济组织成员的;
(五)申请登记事项与房屋登记簿记载有冲突的;
(六)依法列入公告征收范围的房屋;
(七)司法机关查封或限制房屋权利的。
(八)法律、法规另有规定的除外。
第三十二条 房屋因拆除、焚毁、倒塌等原因灭失的,权利人应当自事实发生后申请注销登记,缴回房屋权属证书。申请注销登记,房屋权利人应当提交房屋权属证书及相关证明文件。
第三十三条 依法以乡镇、村企业的厂房等建筑物设立抵押,申请抵押权登记的,应当提交下列材料:
(一)登记申请书;
(二)申请人的身份证明;
(三)房屋所有权证书;
(四)集体所有建设用地使用权证明;
(五)主债权合同和抵押合同;
(六)经村民会议同意或者经村民代表会议同意抵押的证明材料。
(七)其他必要材料。
第三十四条 经登记的抵押权发生转移、变更或者依法终止的,权利人应当依法申请转移、变更、注销登记。
第三十五条 下列房屋不得设定抵押权:
(一)所有权、使用权不明或有争议的房屋;
(二)教育、医疗卫生设施和其他社会公益设施的房屋;
(三)列入文物保护和有重要纪念意义的房屋;
(四)依法查封或者以其他形式限制转让的房屋;
(五)依法公告拆迁范围内的房屋;
(六)法律、行政法规规定不得抵押的其他房屋。
第三十六条 房屋权属证书遗失、破损的,权利人可以向市房屋登记机构申请补发或换发。需要补发的,权利人应当在房屋所在地公开发行的报纸上刊登或在房屋登记机构官方网站上发布遗失声明,持登报声明等有关材料申请补发;房屋所有权证遗失的,市房屋登记机构在补发前应当就补发事项在房屋所在地村民组织内进行公告。补发的房屋权属证书上应注明“补发”字样。自补发之日起,原房屋权属证书作废。
第三十七条 办理集体土地范围内房屋的地役权登记、预告登记、更正登记、异议登记等房屋登记,参照国有土地范围内房屋登记的有关规定。
第四章 法律责任
第三十八条 非法印制、伪造、变造房屋权属证书或者登记证明,或者使用非法印制、伪造、变造的房屋权属证书或者登记证明的,由房屋登记机构予以收缴;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 申请人提交错误、虚假的材料申请房屋登记,给他人造成损害的,应当承担相应的法律责任。
房屋登记机构及其工作人员违反本办法规定办理房屋登记,给他人造成损害的,由房屋登记机构承担相应的法律责任。房屋登记机构承担赔偿责任后,对故意或者重大过失造成登记错误的工作人员,有权追偿。
第四十条 房屋登记机构工作人员有下列行为之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自涂改、毁损、伪造房屋登记簿;
(二)对不符合登记条件的登记申请予以登记,或者对符合登记条件的登记申请不予登记;
(三)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊。
第五章 附则
第四十一条 本办法由忻州市房地产管理局负责解释。
第四十二条 忻州市所属各县市参照本办法执行。
第四十三条 本办法自2012年11月1日起施行。



福建省人事厅关于印发《福建省人事厅政务公开规定》的通知

福建省人事厅


关于印发《福建省人事厅政务公开规定》的通知

闽人发[2005]199号


各处室、直属单位:
现将《福建省人事厅政务公开规定》印发给你们,请认真按照执行。

福建省人事厅

二OO五年十二月二十一日




福建人事厅政务公开规定

第一章 总 则
第一条 为贯彻落实省委、省政府和国家人事部关于进一步推行政务公开的要求,促进厅机关依法行政,增强人事人才工作的透明度,根据有关法律、法规和《福建省政务公开暂行办法》,结合我厅实际情况,制定本规定。
第二条 厅政务公开以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以保障人民群众的民主权利、维护人民群众的根本利益,形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的人事行政管理体制为目标,为落实人才强省战略,深化人事制度改革,发展壮大人才队伍,实现人事人才工作的新发展提供制度保障。
第三条 厅政务公开是指厅机关或由厅依法授权履行公共事务管理职能的事业单位,在依法履行管理职能和提供公共服务过程中,依据法律、法规、规章和其他规范性文件,向社会或者服务对象(包括本机关工作人员)公开相关事项,并接受监督。
第四条 厅政务公开坚持严格依法、全面真实、及时便民的原则。
第五条 成立厅政务公开工作领导小组,负责厅政务公开工作的组织领导,并对人事系统政务公开工作进行指导与协调。
领导小组下设办公室(以下简称厅公开办),负责政务公开日常管理工作和拟订相关制度;驻厅监察室负责政务公开工作的监督检查;有关处室(单位)按照职责负责实施相关政务公开工作。
第二章 政务公开的内容
第六条 厅政务公开的内容,按照“公开是原则,不公开是例外”的要求,结合实际情况确定。对人事行政管理和公共服务事项,除涉及国家秘密、工作秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私之外,应当如实公开。
第七条 下列内容应当主动向社会或者服务对象公开:
(一)厅领导成员、内设机构及其职能,厅各处室(单位)的通信地址、联系电话等信息;
(二)《公务员法》、《福建省专业技术人员继续教育条例》、《福建省人才市场管理条例》、《福建省事业单位人事争议处理规定》、《福建省国家公务员培训规定》及其配套法规、规定,人事人才工作的其他法律、法规、规章和有关规范性文件;
(三)人事人才工作改革发展规划及年度工作计划;
(四)公务员考试录用计划及组织实施方案、考试成绩、录用结果等有关情况;
(五)军队转业干部安置、毕业生就业信息;
(六)专业技术人员的职称评审、资格考试、职称外语等级考试和计算机应用能力考试计划及组织实施方案等有关情况;
(七)省属事业单位工作人员招考方案;
(八)人才市场管理行政许可审批项目和各业务处室其他审批审核类项目;
(九)各类先进的推荐和表彰及各类专家的推荐和选拔的方案、结果等有关情况;
(十)厅资助的各类人才开发、培训、引智等项目,由厅授权的人事代理服务项目,福建银色人才库;
(十一)其他应当主动向社会或者服务对象公开的事项。
第八条 下列内容应当向厅各处室(单位)内部公开:
(一)领导干部廉洁自律情况;
(二)各处室(单位)的年度工作计划及任务完成情况;
(三)厅工作人员任免、晋级、交流、年度考核(绩效考评)、奖惩、福利等情况;
(四)厅机关和直属事单位内部财务收支有关情况;
(五)其他应当向厅内部公开的事项。
第九条 对不在上述公开范围内的事项,如有申请,可根据有关规定研究决定是否公开,但应以不涉及国家秘密和工作秘密、不影响社会稳定、不侵犯他人隐私为前提。对于不能公开或者暂时不宜公开的事项,应当及时向申请人说明理由。
第三章 政务公开的形式
第十条 按照主动公开的要求,根据本规定第七条和第八条所列事项,编制厅政务公开目录。列入目录的各类人事行政管理和公共服务事项,按照不同类别适用的法律、法规、规章和其他规范性文件,明确办理原则、条件、程序、决定权限、责任单位、监督单位和联系、举报电话等。
第十一条 在厅机关办公楼设置电子显示屏和触摸屏。
第十二条 建立新闻发布制度,对人事人才工作的重要活动、热点工作进展情况和新出台的政策规定等,通过媒体及时向社会发布。
第十三条 在厅门户网站开设厅机关事业单位机构设置及工作职能和人事政策法规等专栏,方便人民群众查询。通过福建省录用国家公务员考试网站、福建省毕业生就业公共网站、省国际人才交流网站等提供人事人才专项业务的公开服务。
对各类人事考试、报名查分及其他可以通过网络操作的事项,应当及时在网上公开办理,增加透明度。
第十四条 通过社会公示、社会听证和专家咨询、论证,以及邀请群众旁听有关会议等形式,对应当公开决策的人事行政管理和公共服务事项的决策过程和结果予以公开。
第十五条 应当向厅内公开的事项,一般采用发文和在机关内网、电子显示屏上公布等形式予以公开,并设置意见箱和举报电话。
第四章 政务公开的程序
第十六条 政务公开按照行政管理权限和程序进行,即一般与行政管理和公文处理同步(可采取在省人事厅公文送审稿上签注意见方式),由处室(单位)提出意见,经厅公开办审核、厅领导审签后进行公开,并按规定及时将公开事项向省效能办报备。
第十七条 对确定不予公开的事项,必须经厅政务公开工作领导小组审核批准。
第十八条 对政务公开中涉及审批、审核、备案或咨询、提供服务等事项的办理,按照厅机关效能建设首问责任、服务承诺、否定报备、限时办结、一次性告知、失职追究、监督反馈等制度规定执行。
第十九条 对办结的事项,应当视需要征求申请人和相关人员的意见,不断改进工作,提高服务质量。
第五章 政务公开的监督
第二十条 厅公开办对各处室(单位)政务公开工作情况进行督促检查,并及时向厅政务公开工作领导小组报告。
驻厅监察室受理服务对象以及社会公众对厅机关政务公开工作的投诉、举报,并向厅政务公开工作领导小组提出处理建议。
第二十一条 政务公开工作的考核评价应当纳入机关目标管理和年度考核。对推行政务公开工作态度不认真、工作走过场,或者弄虚作假的,要提出批评并限期整改。
第二十二条 通过受理举报、投诉和发放调查表等方式,听取服务对象对政务公开工作的反映,广泛接受社会的监督。
第二十三条 对违反本规定,造成不良后果的,要对当事人批评教育;情节严重的,按有关规定给予处分,并追究所在处室(单位)主要领导的责任。
第六章 附 则
第二十四条 本规定自印发之日起施行。
第二十五条 原《福建省人事厅、省委编办机关效能建设政务公开制度》(闽人效〔2001〕6号)中与本规定有不一致的,以本规定为准。



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