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关于印发国家执业药师资格制度2001年—2005年工作规划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 22:37:47  浏览:8203   来源:法律资料网
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关于印发国家执业药师资格制度2001年—2005年工作规划的通知

国家药监局


关于印发国家执业药师资格制度2001年—2005年工作规划的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、国家药品监督管理局机关各司、室、监察局、直
属各单位:

为贯彻落实新修订的《药品管理法》,加大执业药师的工作力度,努力建设一支高素质
的执业药师队伍,现将《国家执业药师资格制度2001年—2005年工作规划》印发给你们,
并提出以下要求:

一、各级药品监督管理部门的党政领导要从战略高度充分认识执业药师在药品监督管
理工作中的重要地位和作用,增强责任感和紧迫感,把执业药师工作列入本部门重要议事
日程,加强对执业药师工作的组织与领导。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要结合实际研究制定本地区贯彻落实《国
家执业药师资格制度2001年—2005年工作规划》的实施方案,并认真组织实施,进一步
扩大执业药师的数量,不断提高执业药师队伍的整体素质,适应国务院医药卫生三项制度
改革和实施药品分类管理制度的需要,保障人民用药安全、有效、经济、合理。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年八月九日


国家执业药师资格制度
2001年—2005年工作规划

21世纪的第一个五年,是我国改革开放深入发展,社会主义市场经济逐步完善,全面
实施现代化建设第三步战略部署的重要时期,也是进一步深化医药卫生体制改革、城镇职
工基本医疗保险制度改革、医药流通体制改革和实施药品分类管理制度的关键时期。新修
订《药品管理法》的出台,为执业药师工作提供了强有力的法律武器和良好的发展机遇,
而目前我国执业药师的数量还远远不能满足医药卫生事业发展的需要,执业药师的整体素
质和依法执业的能力也有待于进一步提高。为进一步加强执业药师工作,充分发挥执业药
师在药品监督管理工作中的重要作用,保障人民用药安全、有效、经济、合理,特制定本
规划。

一、指导思想

坚持以邓小平理论和江泽民总书记“三个代表”的重要思想为指导,紧密结合“十五”
期间党中央和国务院对药品监督管理事业发展的总体要求,认真贯彻新修订的《药品管理
法》及其实施办法,以推动国务院医药卫生三项制度改革和药品分类管理制度为目标,借
鉴国际惯例,结合我国国情,积极配合实施药品分类管理规划、GSP、GMP认证规划及医疗
机构药剂质量管理,坚持服务大局、突出重点、注重实效、分步实施的原则,积极推进执
业药师工作健康发展。

二、总体目标

(一)执业药师、从业药师数量目标

通过实施2001年药品使用单位符合规定条件的执业药师资格认定、2002年度各单位
药学岗位符合规定条件的执业药师资格单科一次性考试认定政策、一年一度的执业药师资
格考试和药品经营企业从业药师资格认定工作,达到以下数量目标:

1、2001年底执业药师人数达到4.5万人,从业药师人数达到0.8万人;

2、2002年底执业药师人数达到10.5万人,从业药师人数达到1.2万人;

3、2003年底执业药师人数达到12万人,从业药师人数达到1.5万人;

从业药师政策的有效期从2001年7月1日至2004年6月30日。

4、2004年底执业药师人数达到13.5万人。

5、2005年底执业药师人数达到15万人。

(二)2001年—2005年执业药师配备目标

1、2001年12月1日以后新开办的药品生产、经营企业必须配备执业药师。

2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业
药师。

3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。

4、通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。

5、通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。

6、通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。

7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。

8、在2004年6月30日以前,药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。
2004年6月30日以后,必须在相应岗位上配备执业药师。

三、保证措施

(一)加强领导,建立健全组织机构

1、按照《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国办
发[2000]10号)和全国药品监督管理体制改革工作会议精神,省级以下药品监督管理机
构改革工作于2001年全面启动,各级领导应把执业药师工作列入本部门的重要议事日程,
建立健全组织机构,确保人员到位。

2、进一步加强与完善国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的建设工作。

(二)加强执业药师立法政策调研,加快立法进程

国家药品监督管理局已经将制定《执业药师法》列入了2001年局立法计划,组织有关
专家进行调研,起草执业药师法草案。积极申请将执业药师立法列入国务院和全国人大立
法计划,加快执业药师立法进程,积极推动执业药师工作向前发展。

(三)研究制定药学技术人员从业资格制度,不断完善执业药师资格制度

认真贯彻落实新修订的《药品管理法》,在充分调研的基础上,借鉴国际惯例,结合中
国国情,研究制定药学技术人员从业资格制度,不断完善执业药师资格制度,逐步适应社
会主义市场经济体制的需要,主动迎接我国加入WTO后面临的严峻挑战。

(四)加强政策导向力度

加强政策导向,促进高等药学教育事业的健康发展。加强与国家教育部门及国内高等
药学院校的沟通与联系,促使高等药学教育工作与执业药师资格制度紧密结合,为壮大执
业药师队伍,提高执业药师素质奠定良好的基础。

紧密结合国务院医药卫生三项制度改革、实施药品分类管理制度和开展GSP、GMP认证
以及医疗机构的药剂质量管理,加强政策配套,积极争取支持,加大执业药师的工作力度。
要强化执业药师的职责,提高执业药师、从业药师的素质、地位和作用,维护执业药师、
从业药师的合法权益,使其更好地履行义务,促进执业药师工作健康发展。

(五)加大执业药师工作政策宣传力度

以新修订的《药品管理法》宣传活动为契机,通过印发宣传材料、政府网站、报刊杂
志、培训研讨及各种会议等多种形式大力宣传执业药师在药品监督管理工作中的重要作用,
使各级领导高度重视、支持执业药师工作,使广大药学技术人员积极报考执业药师,使全
社会普遍关注、理解和尊重执业药师。

(六)加强执业药师资格考试和继续教育工作的科学化、规范化和制度化建设

1、加强专家队伍建设,改进和完善考试办法和考试内容,开展执业药师标准化考试研
究与测评,做好试题库建设工作。

2、充分利用教育资源,发挥各方面的积极性,加强执业药师、从业药师继续教育工作。
使其达到较高的执业水平。吸收和借鉴国内外有关部门的先进经验,并运用远程教育的先
进教学手段,降低成本,提高效率,不断提高执业药师继续教育的质量和水平。建立和完
善覆盖全国范围的国家药品监督管理局远程药事教育信息网。

3、加强执业药师培训中心的监督管理,确保执业药师继续教育的质量和水平。

(七)加强执业药师注册管理,实现注册工作的科学化、动态化、规范化管理

严格注册工作程序,规范注册登记工作。对注册工作实行计算机化管理,实现注册工
作的科学化、规范化,加强执业药师的动态管理。

加强从业药师的监督管理工作和继续教育、培训工作,促使从业药师在三年政策有效
期内严格履行执业药师的职责,坚持依法执业。

(八)加大对西部地区的政策扶持力度

积极争取财政经费及社会各方面的支持,进一步加大对西部地区的政策扶持力度,加
强西部地区执业药师师资队伍建设工作,努力建设一支高素质的师资队伍。加强执业药师
考前培训工作,扩大执业药师队伍的数量,提高执业药师队伍的素质,为西部地区人民服
好务。
(九)加强执业药师工作的国际交流与合作

积极开辟执业药师的培训渠道,加强执业药师工作的国际交流与合作,组织从事执业
药师工作的管理者及执业药师到国(境)外接受系统培训与考察,同时邀请国(境)外有
关人员来华讲学,吸收、借鉴国(境)外在执业药师工作方面的先进管理经验和做法,逐
步缩小我国与国外的差距,为实现执业药师的国际互认打下良好的基础。

(十)落实经费保障

积极争取财政拔付执业药师工作专项经费,努力争取社会各方面的支持,确保执业药
师工作顺利开展。



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张生贵:实用新型专利无效宣告行政案件的法律分析

   【案情】公民王某研发了球形水箱的支架技术,2008年被授予实用新型专利,一家民营公司在生产经营此类支架,王某为些提出专利权主张,公司则向专利局申请宣告专利无效,专利复审委经口审后,认为本专利不具有创造性,随做出宣告无效的决定,王某不服,向法院提起行政之诉。
   【法理】专利无效宣告是否被撤销,需要通过司法审查,在司法审查程序当中,依据行政诉讼法规定,主要审查行政机关宣告无效的法律依据、事实理由、审查程序是否合法。
   【诉由】王某认为第XXX号无效宣告请求审查决定书,认定事实错误,专利复审委的审查员在判断实用新型专利的创造性时,存在脱离审查原则的行为,依据《行政诉讼法》第五十四条第(二)项规定,应予依法撤销行政决定。
   【争点】
   权利人认为行政决定存在的主要问题1)、违背的具体法律条款:《专利法》第二十二条 授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。“创造性”是指与现有技术相比,该“实用新型”具有实质性特点和进步;2)、2010年1月21日国家知识产权局令第55号公布的《专利审查指南》第六章 无效宣告程序中实用新型专利审查的若干规定 4.实用新型专利创造性的审查 在实用新型专利创造性的审查中,应当考虑其技术方案中的所有技术特征,包括材料特征和方法特征。实用新型专利创造性审查的有关内容,包括创造性的概念、创造性的审查原则、审查基准以及不同类型发明的创造性判断等内容,参照本指南第二部分第四章的规定。实用新型的创造性,是指与现有技术相比,该实用新型具有实质性特点和进步。因此,实用新型专利创造性的标准应当低于发明专利创造性的标准。两者在创造性判断标准上的不同,主要体现在现有技术中是否存在“技术启示”。在判断现有技术中是否存在技术启示时,发明专利与实用新型专利存在区别,这种区别体现在下述两个方面。对于实用新型专利而言,一般着重于考虑该实用新型专利所属的技术领域。但是现有技术中给出明确的启示,例如现有技术中有明确的记载,促使本领域的技术人员到相近或者相关的技术领域寻找有关技术手段的,可以考虑其相近或者相关的技术领域。
基于上述法律及审查指南,复委会在无效宣告审查程序中出现的错误:专利复审委在考虑实用新型专利的创造性时,仅仅考虑专利技术解决方案本身,没有考虑本专利的目的和实际技术效果,将权利要求与专利目的和效果割裂开来,未作为一个整体看待,违背审查原则。专利审查指南规定,要克服简单地将对比文的技术特征结合起来轻率地否定一项专利的创造性,应当将专利的技术方案、目的和效果作为一个整体来看待。第XXX号无效宣告请求审查决定书的审查判断方法,正是放弃了对专利目的和技术效果的审查,简单对比,而没有充分地考查各自的目的和要达到的有益效果;专利复审委员会在认定专利技术与对比文献时,忽略了本专利与现有技术在水箱安装及连接方式、大小圆环、水箱入孔检修及水箱侧体装置爬梯的区别,没有考虑为本专利带来的优于或不同于已有技术的“安装操作方便、简单实用的技术效果和克服结构复杂的技术难题”。依据法律规定,复审评价时,应当评价技术方案是否具备创造性,而不是评价某一技术特征是否具备创造性。
   【标准】
   将“球形水箱的角钢支架”专利技术解决方案与“水塔底座”现有技术相比,对比文献“水塔底座”披露了“塔底”、“塔壁”、“框架”、“容置空间”、“顶托配件”、“抵撑片”、“锁固片”;“对比文献证据1”其中涉及的塔底、塔壁、框架、顶托连接带要素以及自下而上的组合式技术结构,明显不同于专利技术。
   对比文献没有披露水塔与底座的连接技术,对框架向下设角限定为三脚杆,对比文献1的设计目的和效果重要“底座”,专利技术的设计目的是角钢“支架”,这些均与要保护的专利是两种结构完全不同的装置。“球形水箱角钢支架”专利独立权利要求的特征部分:“支架”、“环体”、“焊接于环体边缘的多个垂直的支撑杆”、“连接于同一侧的支撑杆之间的上、下横杆及分别连接于环体与上、下横杆上的连接杆”;“水箱体的上端开设有检修入孔”、“水箱一侧的边缘上设置有方便用户安装、检修的爬梯”、“爬梯的一端连接于检修入孔附近的水箱体边缘,另一端置于箱体底端”;这是“球形水箱的角钢支架”专利的整体结构中各主要部件相互结合关系的最本质技术特征,正是这种各部件的紧密组合的关系,使实用新型专利具有实质性特点。
  对比文献证据2《设计通讯》“支架式水塔计算方法的研究”披露的是“若干支柱组成”、“垂直地面或自顶部略向外倾斜”、“顶部与底部与环梁连接”、“顶部环梁和水箱环梁为一整体”。“对比文献2”虽然采用了“若干支柱”的网络组合式结构,这种装置并没有披露水箱安装及水箱入孔检修、爬梯技术,且主要强调的技术特征是“箱底环梁”与“支柱顶梁”为一个整体结构,没有披露水箱与支架的安装连接方法,也没有披露“环体、焊接于环体边缘的多个垂直的支撑杆、连接于同一侧的支撑杆之间的上、下横杆以及分别连接于环体与上、下横杆上的连接杆”。
  对比文献《建筑力学》“桁架结构”的梁和刚架,属于“桥梁、吊车梁”技术领域,与水箱支架并非相同的技术领域,不具有可比性。对比文献1、2、3的组合与要保护的专利技术各构件装配之间的组合无直接关系。
  球形水箱的角钢支架是一种“安装方便、结构简单以及实用的球形水箱的角钢支架”,其连接杆与支撑架装置,不仅结构简单,同时提高了装配速度,达到经济实用的效果,正是为了达到实用这一目的,球形水箱的角钢支架的技术解决方案采用了“水箱”、“安装于水箱体底部的支架”、“角钢支架”包括环体、焊接于环体边缘的多个垂直的支撑杆、连接于同一侧的支撑杆之间的上、下横杆以及分别连接于环体与上、下横杆上的连接杆。目的是便于安装组合,并设有爬梯将水箱体与角钢支架有效组合,大大方便了安装和检修,入孔在上的球形箱体、结构简单的支架与由底端到顶端的爬梯构成一个整体;角钢与球形水箱体的连接方式是焊接或镙铨固定,填补了球形水箱结构的整体技术空白。本专利作用是简单实用,达到制造组装方便,提高了效率,实现了目的。相比之下,“对比文献1”的解决的是“固定”建在高处、增加供水水压、避免倾斜移位的水塔问题;“对比文献2”解决的是支架弯转点及空间结构及稳定性问题;“对比文献3”解决的是桥梁、吊车梁的荷载及结构问题。
  【要点】从对比文献的组合看,虽然含盖了部分权利要求中的先需部分的技术,但因其不具备本专利的区别技术特征,显然不具备本专利的技术效果。从上面的分析得出,“对比文献1”中的水塔底座与球形水箱的角钢支架所起的作用有实质性差别,球形水箱的角钢支架与已有技术截然不同,由于目的的不同,采用的技术方案有实质差别,其所达到的效果也不同,这种技术效果对所属领域的普通技术人员来说是意相不到的,因此,将球形水箱的角钢支架的技术解决方案同目的与技术效果三者结合起来,与现有技术对比,其实质性特点是明显的。
根据《专利法》第二十二条三款关于实用新型专利创造性的规定,结合专利审查指南(2010年版)第四章规定,专利复审委要判断专利是否具备创造性,不仅要考虑专利技术解决方案本身的创新程度,而且要考虑本专利目的和实际技术效果,将其作为一个整体看待,用专利审查指南确定的解决创造性的判断标准,要克服简单地将对比文的技术特征结合起来轻率地否定一项专利的创造性的作法,而是将专利的技术方案、目的和效果作为一个整体来看待。专利复审委员会在认定专利技术与对比文献时,忽略了本专利与现有技术在水箱安装及连接方式、大小圆环、水箱入孔检修及水箱侧体装置爬梯的区别,没有考虑为本专利带来的优于或不同于已有技术的“安装操作方便、简单实用的技术效果和克服结构复杂的技术难题。复审评价申请无效宣告时存在主观因素影响对专利创造性的偏低估计,在无效宣告审查程序比对时,应当针对权利要求限定的技术方案,比如对比文献证据1里限定为向下分设四脚杆,顶托配件的连接带设计等客观局限性问题。因此,要求保护的专利技术与现有技术相比,具有更好的技术效果、节约能源、减少能耗、提高效能,已有技术不足以否定和破坏本专利的创造性。
   专利技术对现有技术有着要素关系改变的技术特征,省去诸如已有技术里的顶托和连接带等一个或多个部件后,依然保持原有的全部功能,带来预料不到的技术效果,具有实质性特点和显著进步,要求保护的专利技术是对现有技术作出贡献的,体现在专利克服了技术偏见,在如何使得支撑球体水箱的技术领域里,一直存在着技术人员更多地考虑如何稳固和防止地震倾斜的技术趋向,通常认为支撑架部件越多越牢固,而舍弃往简单方便实用角度去考虑,阻碍了人们对本技术的研发,要求保护的正好克服了这些技术偏见,从而解决了技术问题,导致专利产生预料不到的技术效果。专利权人在申请专利时曾经检索已有技术,并未检到对比文献,不存在从文献当中得到启示的先决条件。本专利具备创造性,宣告无效的复审行政行为应予撤销。

典当业治安管理办法

公安部


典当业治安管理办法

1995年5月30日,中华人民共和国公安部

第一条 为了加强对典当业的治安管理,保护合法经营,预防和打击违法犯罪活动,特制定本办法。
第二条 凡是从事典当业的,都应当遵守本办法。
第三条 公安机关对典当业进行治安管理和监督检查。
公安人员到典当行执行公务,经营者和从业人员应当予以协助。
第四条 经营典当行,应当具备下列安全条件:
(一)房屋建筑和经营设施符合国家有关安全标准和消防管理规定;
(二)具有符合安全要求的典当物品保管库房和保险箱、柜;
(三)有治安保卫、消防安全制度和相应的安全保卫人员。
第五条 因故意犯罪受过刑事处分的,不得经营典当行。
第六条 申请经营典当行,须持中国人民银行批准的文件,经所在地市、县公安机关审核,并经省、自治区、直辖市公安厅、局批准后,由市、县公安机关核发《特种行业许可证》。
第七条 典当行有歇业、合并、迁移、更名、变更法定代表人等情形之一的,应当在15日前,向原发给《特种行业许可证》的公安机关申请办理变更、注销手续。
第八条 典当行严禁承接下列物品:
(一)赃物和来源不明的物品;
(二)依法被查封、扣押和采取其它保全措施的财产;
(三)管制刀具,枪支、弹药,军、警用标志、制式服装和器械;
(四)易燃、易爆、剧毒、放射性物品及其容器;
(五)法律、法规和国家有关规定禁止典当的其它物品。
第九条 典当物品,属于个人典当的,应当出具本人的居民身份证;属于单位典当的,应当出具单位证明和经办人的居民身份证;属于委托典当的,应当出具典当委托书和被委托人、委托人的居民身份证。
第十条 典当行承接典当物品,应当查验典当单位和个人出具的有关证明,对典当者的姓名、单位名称、住址、居民身份证号码及典当物品的名称、数量、规格、新旧程度、当据编号等逐项登记。
第十一条 典当行对典当的物品,应当由专人负责,妥善保管。
第十二条 典当者赎取物品,典当行凭典当者居民身份证和当据等有效证件办理赎取物品手续。
第十三条 典当行发现可疑物品、可疑人员或者公安机关通报协查的人员或者赃物,应当立即向公安机关报告。
第十四条 公安机关对属于赃物的典当物品,应当予以扣押,并依照国家有关规定处理;对有赃物嫌疑的典当物品,应当暂时封存,查清后依照有关规定处理。
第十五条 典当行违反本办法有下列情形之一的,由公安机关予以处罚:
(一)无《特种行业许可证》经营典当行的,予以取缔,没收非法所得,并处一万元以下罚款;
(二)歇业、合并、迁移、更名、变更法定代表人未向公安机关办理变更、注销手续的,予以警告或者处五百元以下罚款,并令其限期补办变更、注销手续;
(三)承接禁止典当的物品或不查验有关证明、不履行登记手续的,视情节轻重,对当事人处一百元以上五百元以下罚款;对经营单位处五千元以下罚款、没收非法所得,并可责令其停业整顿或者吊销其《特种行业许可证》;
(四)发现可疑物品、可疑人员或者赃物不向公安机关报告的,视情节轻重,对当事人予以警告或者处一百元以上五百元以下罚款;并可责令经营单位停业整顿或者吊销其《特种行业许可证》。
第十六条 对明知是赃物而窝藏、销毁、转移,尚不够刑事处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十七条 对认真执行本办法,在预防和打击违法犯罪活动中,作出显著成绩的单位和个人,由公安机关给予表彰或者奖励。
第十八条 本办法自1995年9月15日起施行。



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