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中国保险监督管理委员会


中国保险监督管理委员会令2009年第5号

　　《保险专业代理机构监管规定》已经2009年9月18日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　主席 吴定富

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二十五日

保险专业代理机构监管规定

　　第一章 总 则

　　第一条 为了规范保险专业代理机构的经营行为，保护被保险人的合法权益，维护市场秩序，促进保险业健康发展，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）等法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条 本规定所称保险专业代理机构是指根据保险公司的委托，向保险公司收取佣金，在保险公司授权的范围内专门代为办理保险业务的机构，包括保险专业代理公司及其分支机构。

　　在中华人民共和国境内设立保险专业代理机构，应当符合中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）规定的资格条件，取得经营保险代理业务许可证（以下简称许可证）。

　　第三条 保险专业代理机构应当遵守法律、行政法规和中国保监会有关规定，遵循自愿、诚实信用和公平竞争的原则。

　　第四条 中国保监会根据《保险法》和国务院授权，对保险专业代理机构履行监管职责。

　　中国保监会派出机构，在中国保监会授权范围内履行监管职责。

　　第二章 市场准入

　　第一节 机构设立

　　第五条 除中国保监会另有规定外，保险专业代理机构应当采取下列组织形式：

　　（一）有限责任公司；

　　（二）股份有限公司。

　　第六条 设立保险专业代理公司，应当具备下列条件：

　　（一）股东、发起人信誉良好，最近3年无重大违法记录；

　　（二）注册资本达到《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)和本规定的最低限额；

　　（三）公司章程符合有关规定；

　　（四）董事长、执行董事、高级管理人员符合本规定的任职资格条件；

　　（五）具备健全的组织机构和管理制度；

　　（六）有与业务规模相适应的固定住所；

　　（七）有与开展业务相适应的业务、财务等计算机软硬件设施；

　　（八）法律、行政法规和中国保监会规定的其他条件。

　　第七条 保险专业代理公司的注册资本不得少于人民币200万元；经营区域不限于注册地所在省、自治区、直辖市的保险专业代理公司,其注册资本不得少于人民币1000万元。

　　保险专业代理公司的注册资本必须为实缴货币资本。

　　第八条 依据法律、行政法规规定不能投资企业的单位或者个人，不得成为保险专业代理公司的发起人或者股东。

　　保险公司员工投资保险专业代理公司的，应当书面告知所在保险公司；保险公司、保险中介机构的董事或者高级管理人员投资保险专业代理公司的，应当根据《公司法》有关规定取得股东会或者股东大会的同意。

　　第九条 保险专业代理机构的名称中应当包含“保险代理”或者“保险销售”字样，且字号不得与现有的保险中介机构相同，中国保监会另有规定除外。

　　第十条 申请设立保险专业代理公司，全体股东或者全体发起人应当指定代表或者共同委托代理人，向中国保监会办理申请事宜。

　　第十一条 保险专业代理公司分支机构包括分公司、营业部。保险专业代理公司申请设立分支机构应当具备下列条件：

　　（一）内控制度健全；

　　（二）注册资本达到本规定的要求；

　　（三）现有机构运转正常，且申请前1年内无重大违法行为；

　　（四）拟任主要负责人符合本规定的任职资格条件；

　　（五）拟设分支机构具备符合要求的营业场所和与经营业务有关的其它设施。

　　第十二条 保险专业代理公司以本规定注册资本最低限额设立的，可以申请设立3家分支机构；此后，每申请增设一家分支机构，应当至少增加注册资本人民币20万元；其中,在住所地以外每一省、自治区或者直辖市首次申请设立分支机构，应当至少增加注册资本人民币100万元。

　　申请设立分支机构，保险专业代理公司注册资本已达到前款规定增资后额度的，可以不再增加注册资本。

　　保险专业代理公司注册资本达到人民币2000万元的，设立分支机构可以不再增加注册资本。

　　第十三条 中国保监会收到保险专业代理机构设立申请后，可以对申请人进行风险提示，就申请设立事宜进行谈话，询问、了解拟设机构的市场发展战略、业务发展计划、内控制度建设、人员结构等有关事项。

　　中国保监会可以根据实际需要组织现场验收。

　　第十四条 中国保监会依法批准设立保险专业代理机构的，应当向申请人颁发许可证。

　　申请人收到许可证后，应当按照有关规定办理工商登记，领取营业执照后方可开业。

　　保险专业代理机构自取得许可证之日起90日内，无正当理由未向工商行政管理机关办理登记的，其许可证自动失效。

　　第十五条 依法设立的保险专业代理机构，应当自领取营业执照之日起20日内，书面报告中国保监会。

　　第十六条 保险专业代理公司分立、合并或者变更组织形式的，应当经中国保监会批准。

　　第十七条 保险专业代理机构有下列情形之一的，应当自事项发生之日起5日内，书面报告中国保监会：

　　（一）变更名称或者分支机构名称；

　　（二）变更住所或者分支机构营业场所；

　　（三）发起人、主要股东变更姓名或者名称；

　　（四）变更主要股东；

　　（五）变更注册资本；

　　（六）股权结构重大变更；

　　（七）修改公司章程；

　　（八）撤销分支机构。

　　第十八条 保险专业代理机构变更事项涉及许可证记载内容的，应当交回原许可证，领取新许可证，并按照《保险许可证管理办法》有关规定进行公告。

　　第十九条 保险专业代理公司许可证的有效期为3年，保险专业代理公司应当在有效期届满30日前，向中国保监会申请延续。

　　保险专业代理公司申请延续许可证有效期的，中国保监会在许可证有效期届满前对保险专业代理公司前3年的经营情况进行全面审查和综合评价，并作出是否批准延续许可证有效期的决定。决定不予延续的，应当书面说明理由。

　　保险专业代理公司应当自收到决定之日起10日内向中国保监会缴回原证；准予延续有效期的，应当领取新许可证。

　　第二节 任职资格

　　第二十条 本规定所称保险专业代理机构高级管理人员是指下列人员：

　　（一）保险专业代理公司的总经理、副总经理或者具有相同职权的管理人员；

　　（二）保险专业代理公司分支机构的主要负责人。

　　第二十一条 保险专业代理机构拟任董事长、执行董事和高级管理人员应当具备下列条件，并报经中国保监会核准：

　　（一）大学专科以上学历；

　　（二）持有中国保监会规定的资格证书；

　　（三）从事经济工作2年以上；

　　（四）具有履行职责所需的经营管理能力，熟悉保险法律、行政法规及中国保监会的相关规定；

　　（五）诚实守信，品行良好。

　　从事金融工作10年以上，可以不受前款第（一）项的限制；担任金融机构高级管理人员5年以上或者企业管理职务10年以上，可以不受前款第（二）项的限制。

　　第二十二条 有《公司法》第一百四十七条规定的情形或者下列情形之一的，不得担任保险专业代理机构董事长、执行董事或者高级管理人员：

　　（一）担任因违法被吊销许可证的保险公司或者保险中介机构的董事、监事或者高级管理人员，并对被吊销许可证负有个人责任或者直接领导责任的，自许可证被吊销之日起未逾3年；

　　（二）因违法行为或者违纪行为被金融监管机构取消任职资格的金融机构的董事、监事或者高级管理人员，自被取消任职资格之日起未逾5年；

　　（三）被金融监管机构决定在一定期限内禁止进入金融行业的，期限未满；

　　（四）受金融监管机构警告或者罚款未逾2年；

　　（五）正在接受司法机关、纪检监察部门或者金融监管机构调查；

　　（六）中国保监会规定的其他情形。

　　第二十三条 未经股东会或者股东大会同意，保险专业代理机构的董事和高级管理人员不得在存在利益冲突的机构中兼任职务。

　　第二十四条 保险专业代理机构向中国保监会提出董事长、执行董事和高级管理人员任职资格核准申请的，应当如实填写申请表、提交相关材料。

　　中国保监会可以对保险专业代理机构拟任董事长、执行董事和高级管理人员进行考察或者谈话。

　　第二十五条 保险专业代理机构董事长、执行董事和高级管理人员在保险专业代理机构内部调任、兼任同级或者下级职务，无须重新核准任职资格。

　　保险专业代理机构免除董事长、执行董事、高级管理人员职务或者同意其辞职的，其任职资格自动失效。

　　保险专业代理机构任免董事长、执行董事和高级管理人员，应当自决定作出之日起5日内，书面报告中国保监会。

　　第二十六条 保险专业代理机构的董事长、执行董事和高级管理人员因涉嫌经济犯罪被起诉的，保险专业代理机构应当自其被起诉之日起5日内和结案之日起5日内，书面报告中国保监会。

　　第二十七条 保险专业代理机构在特殊情况下任命临时负责人的，应当自任命决定作出之日起5日内，书面报告中国保监会。临时负责人任职时间最长不得超过3个月。

　　第三章 经营规则

　　第一节 一般规定

　　第二十八条 保险专业代理机构应当将许可证置于住所或者营业场所显著位置。

　　第二十九条 保险专业代理机构可以经营下列保险代理业务:

　　（一）代理销售保险产品；

　　（二）代理收取保险费；

　　（三）代理相关保险业务的损失勘查和理赔；

　　（四）中国保监会批准的其他业务。

　　第三十条 保险专业代理公司在注册地以外的省、自治区或者直辖市开展保险代理活动,应当设立分支机构。

　　保险专业代理公司分支机构的经营区域不得超出其所在地的省、自治区或者直辖市。

　　第三十一条 保险专业代理机构从业人员应当符合中国保监会规定的条件，持有中国保监会规定的资格证书。

　　本规定所称保险代理从业人员是指在保险代理机构中，从事销售保险产品或者进行相关损失查勘、理赔等业务的人员。

　　第三十二条 保险专业代理机构应当对本机构的从业人员进行保险法律和业务知识培训及职业道德教育。

　　保险代理从业人员上岗前接受培训的时间不得少于80小时，上岗后每人每年接受培训和教育的时间累计不得少于36小时，其中接受法律知识培训及职业道德教育的时间不得少于12小时。

　　第三十三条 保险专业代理机构应当建立专门账簿，记载保险代理业务收支情况。

　　保险专业代理机构代收保险费的，应当开立独立的代收保险费账户进行结算。

　　第三十四条 保险专业代理机构应当建立完整规范的业务档案，业务档案应当至少包括下列内容：

　　（一）代理销售保单的基本情况，包括保险人、投保人、被保险人名称或者姓名，代理保险产品名称，保险金额，保险费，缴费方式等；

　　（二）保险费代收和交付被代理保险公司的情况；

　　（三）保险代理佣金金额和收取情况；

　　（四）其他重要业务信息。

　　保险专业代理机构的记录应当真实、完整。

　　第三十五条 保险专业代理机构应当妥善管理和使用被代理保险公司提供的各种单证、材料；代理关系终止后，应当在30日内将剩余的单证及材料交付被代理保险公司。

　　第三十六条 保险专业代理机构从事保险代理业务，应当与被代理保险公司签订书面委托代理合同,依法约定双方的权利义务及其他事项。委托代理合同不得违反法律、行政法规及中国保监会有关规定。

　　第三十七条 保险专业代理机构应当制作规范的客户告知书，并在开展业务时向客户出示。

　　客户告知书至少应当包括保险专业代理机构以及被代理保险公司的名称、营业场所、业务范围、联系方式等基本事项。

　　保险专业代理机构及其董事、高级管理人员与被代理保险公司或者相关中介机构存在关联关系的，应当在客户告知书中说明。

　　第三十八条 保险专业代理机构应当向投保人明确提示保险合同中免除责任或者除外责任、退保及其他费用扣除、现金价值、犹豫期等条款。

　　第三十九条 保险专业代理公司应当自办理工商登记之日起20日内投保职业责任保险或者缴存保证金。

　　保险专业代理公司应当自投保职业责任保险或者缴存保证金之日起10日内，将职业责任保险保单复印件或者保证金存款协议复印件、保证金入账原始凭证复印件报送中国保监会。

　　第四十条 保险专业代理公司投保职业责任保险的，应当确保该保险持续有效。

　　保险专业代理公司投保的职业责任保险保单对一次事故的赔偿限额不得低于人民币100万元，一年期保单的累计赔偿限额不得低于人民币500万元，同时不得低于保险专业代理机构上年营业收入的2倍。

　　职业责任保险累计赔偿限额达到人民币5000万元的，可以不再增加职业责任保险的赔偿额度。

　　第四十一条 保险专业代理公司缴存保证金的，应当按注册资本的5％缴存；保险专业代理公司增加注册资本的，应当相应增加保证金数额；保险专业代理公司保证金缴存额达到人民币100万元的，可以不再增加保证金。

　　保险专业代理公司的保证金应当以银行存款形式或者中国保监会认可的其他形式缴存。

　　保证金以银行存款形式缴存的，应当专户存储到商业银行。保证金存款协议中应当约定：“未经中国保监会书面批准，保险专业代理公司不得擅自动用或者处置保证金。银行未尽审查义务的，应当在被动用保证金额度内对保险专业代理公司的债务承担连带责任。”

　　第四十二条 保险专业代理公司不得动用保证金，但有下列情形之一的除外：

　　（一）注册资本减少；

　　（二）许可证被注销；

　　（三）投保符合条件的职业责任保险；

　　（四）中国保监会规定的其他情形。

　　第二节　禁止行为

　　第四十三条 保险专业代理机构不得伪造、变造、出租、出借、转让许可证。

　　第四十四条 保险专业代理机构的经营范围不得超出本规定第二十九条规定的范围。

　　第四十五条 保险专业代理机构从事保险代理业务不得超出被代理保险公司的业务范围和经营区域；从事保险代理业务涉及异地共保、异地承保和统括保单，中国保监会另有规定的，从其规定。

　　第四十六条 保险专业代理机构及其从业人员在开展保险代理业务过程中，不得有下列欺骗投保人、被保险人、受益人或者保险公司的行为：

　　（一）隐瞒或者虚构与保险合同有关的重要情况；

　　（二）误导性销售；

　　（三）伪造、擅自变更保险合同，销售假保险单证，或者为保险合同当事人提供虚假证明材料；

　　（四）阻碍投保人履行如实告知义务或者诱导其不履行如实告知义务；

　　（五）虚构保险代理业务或者编造退保，套取保险佣金；

　　（六）虚假理赔；

　　（七）串通投保人、被保险人或者受益人骗取保险金；

　　（八）其他欺骗投保人、被保险人、受益人或者保险公司的行为。

　　第四十七条 保险专业代理机构及其从业人员在开展保险代理业务过程中，不得有下列行为：

　　（一）利用行政权力、股东优势地位或者职业便利以及其他不正当手段，强迫、引诱或者限制投保人订立保险合同或者限制其他保险中介机构正当的经营活动；

　　（二）挪用、截留、侵占保险费、退保金或者保险金；

　　（三）给予或者承诺给予保险公司及其工作人员、投保人、被保险人或者受益人合同约定以外的利益；

　　（四）利用业务便利为其他机构或者个人牟取不正当利益；

　　（五）泄露在经营过程中知悉的投保人、被保险人、受益人或者保险公司的商业秘密和个人隐私。

　　第四十八条 保险专业代理机构不得以捏造、散布虚假事实等方式损害竞争对手的商业信誉，不得以虚假广告、虚假宣传或者其他不正当竞争行为扰乱保险市场秩序。

　　第四十九条 保险专业代理机构不得与非法从事保险业务或者保险中介业务的机构或者个人发生保险代理业务往来。

　　第五十条 保险专业代理机构不得坐扣保险佣金。

　　第五十一条 保险专业代理机构不得代替投保人签订保险合同。

　　第五十二条 保险专业代理机构不得以缴纳费用或者购买保险产品作为招聘业务人员的条件，不得承诺不合理的高额回报，不得以直接或者间接发展人员的数量或者销售业绩作为从业人员计酬的主要依据。

　　第四章 市场退出

　　第五十三条 保险专业代理公司有下列情形之一的，中国保监会不予延续许可证有效期：

　　（一）许可证有效期届满，没有申请延续；

　　（二）不再符合本规定除第六条第一项以外关于公司设立的条件；

　　（三）内部管理混乱，无法正常经营；

　　（四）存在重大违法行为，未得到有效整改；

　　（五）未按规定缴纳监管费。

　　第五十四条 保险专业代理公司因许可证有效期届满，中国保监会依法不予延续有效期，或者许可证依法被撤回、撤销、吊销的，应当依法组织清算或者对保险代理业务进行结算，向中国保监会提交清算报告或者结算报告。

　　第五十五条 保险专业代理公司因分立、合并需要解散，或者根据股东会、股东大会决议解散，或者公司章程规定的解散事由出现的，应当经中国保监会批准后解散。

　　第五十六条 保险专业代理公司申请解散的，应当自解散决议做出之日起10日内向中国保监会提交下列材料一式两份：

　　（一）解散申请书；

　　（二）股东大会或者股东会的解散决议；

　　（三）清算组织及其负责人情况和清算方案；

　　（四）中国保监会规定的其他材料。

　　清算结束后，保险专业代理公司应当向中国保监会提交清算报告。

　　第五十七条 保险专业代理公司解散，在清算中发现已不能清偿到期债务，并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的，应当依法提出破产申请，其财产清算与债权债务处理，按照法定破产程序进行。

　　第五十八条 保险专业代理公司被依法吊销营业执照、被撤销、责令关闭或者被人民法院依法宣告破产的，应当依法成立清算组，依照法定程序组织清算，并向中国保监会提交清算报告。

　　第五十九条 保险专业代理公司因下列情形之一退出市场的，中国保监会依法注销许可证，并予以公告：

　　（一）许可证有效期届满，中国保监会依法不予延续；

　　（二）许可证依法被撤回、撤销或者吊销；

　　（三）保险专业代理公司解散、被依法吊销营业执照、被撤销、责令关闭或者被依法宣告破产；

　　（四）法律、行政法规规定的其他情形。

　　被注销许可证的保险专业代理公司应当及时交回许可证原件。

　　第六十条 保险专业代理公司分支机构有下列情形之一的，中国保监会依法注销许可证，并予以公告：

　　（一）所属保险专业代理公司许可证被依法注销；

　　（二）被所属保险专业代理公司撤销；

　　（三）被依法责令关闭、吊销营业执照；

　　（四）许可证依法被撤回、撤销或者吊销；

　　（五）法律、行政法规规定应当注销许可证的其他情形。

　　被注销许可证的分支机构应当及时交回许可证原件。

　　第五章 监督检查


　　
　　第六十一条 保险专业代理机构应当依照中国保监会有关规定及时、准确、完整地报送有关报告、报表、文件和资料，并根据中国保监会要求提交相关的电子文本。

　　保险专业代理机构报送的报表、报告和资料应当由法定代表人、主要负责人或者其授权人签字，并加盖机构印章。

　　第六十二条 保险专业代理机构应当妥善保管业务档案、会计账簿、业务台账以及佣金收入的原始凭证等有关资料，保管期限自保险合同终止之日起计算，保险期间在1年以下的不得少于5年，保险期间超过1年的不得少于10年。

　　第六十三条 保险专业代理机构应当按规定将监管费交付到中国保监会指定账户。

　　第六十四条 保险专业代理公司应当在每一会计年度结束后3个月内聘请会计师事务所对本公司的资产、负债、利润等财务状况进行审计，并向中国保监会报送相关审计报告。

　　中国保监会根据需要，可以要求保险专业代理公司提交专项外部审计报告。

　　第六十五条 中国保监会根据监管需要，可以对保险专业代理机构的董事长、执行董事或者高级管理人员进行监管谈话，要求其就经营活动中的重大事项作出说明。

　　第六十六条 中国保监会依法对保险专业代理机构进行现场检查，包括但不限于下列内容：

　　（一）机构设立、变更是否依法获得批准或者履行报告义务；

　　（二）资本金是否真实、足额；

　　（三）保证金提取和动用是否符合规定；

　　（四）职业责任保险是否符合规定；

　　（五）业务经营是否合法；

　　（六）财务状况是否良好；

　　（七）向中国保监会提交的报告、报表及资料是否及时、完整和真实；

　　（八）内控制度是否完善，执行是否有效；

　　（九）任用董事长、执行董事和高级管理人员是否符合规定；

　　（十）是否有效履行从业人员管理职责；

　　（十一）对外公告是否及时、真实；

　　（十二）计算机配置状况和信息系统运行状况是否良好。

　　第六十七条 保险专业代理机构因下列原因接受中国保监会调查的，在被调查期间中国保监会有权责令其停止部分或者全部业务：

　　（一）涉嫌严重违反保险法律、行政法规；

　　（二）经营活动存在重大风险；

　　（三）不能正常开展业务活动。

　　第六十八条 保险专业代理机构应当按照下列要求配合中国保监会的现场检查工作，不得拒绝、妨碍中国保监会依法进行监督检查：

　　（一）按要求提供有关文件、资料，不得拖延、转移或者藏匿；

　　（二）相关管理人员、财务人员及从业人员应当按要求到场说明情况，回答问题。

　　第六十九条 保险专业代理机构有下列情形之一的，中国保监会可以将其列为重点检查对象：

　　（一）业务或者财务出现异动；

　　（二）不按时提交报告、报表或者提供虚假的报告、报表、文件和资料；

　　（三）涉嫌重大违法行为或者受到中国保监会行政处罚；

　　（四）中国保监会认为需要重点检查的其他情形。

　　第七十条 中国保监会可以在现场检查中，委托会计师事务所等社会中介机构提供相关服务；委托上述中介机构提供服务的，应当签订书面委托协议。

　　中国保监会应当将委托事项告知被检查的保险专业代理机构。

　　第七十一条 保险专业代理机构认为检查人员违反法律、行政法规及中国保监会有关规定的，可以向中国保监会举报或者投诉。

　　保险专业代理机构有权对中国保监会的行政处理措施提起行政复议或者行政诉讼。

　　第六章 法律责任


　　
　　第七十二条 未经批准，擅自设立保险专业代理公司，或者未取得许可证，非法从事保险代理业务的，由中国保监会予以取缔，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处5万元以上30万元以下罚款。

　　第七十三条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请设立保险专业代理机构或者申请其他行政许可的，中国保监会不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该行政许可。

　　第七十四条 被许可人通过欺骗、贿赂等不正当手段设立保险专业代理机构或者取得中国保监会行政许可的，由中国保监会依法予以撤销，对被许可人给予警告，并处1万元罚款；申请人在3年内不得再次申请该行政许可。

　　第七十五条 保险专业代理公司未经批准设立分支机构或者变更组织形式的，由中国保监会责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　第七十六条 保险专业代理机构未经批准合并、分立、解散，或者发生第十七条所列事项未按规定报告的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，处1万元以下罚款，有违法所得的，处违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，处1万元以下罚款。

　　第七十七条 保险专业代理机构聘任不具有任职资格、从业资格的人员的，由中国保监会责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

　　第七十八条 保险专业代理机构出租、出借或者转让许可证的，由中国保监会责令改正，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销许可证；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

　　第七十九条 保险专业代理机构有下列情形之一的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，处1万元以下罚款，有违法所得的，处违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过3万元：

　　（一）超出核准的业务范围、经营区域从事业务活动；

　　（二）超出被代理保险公司的业务范围、经营区域从事业务活动；

　　（三）与非法从事保险业务或者保险中介业务的单位或者个人发生保险代理业务；

　　（四）未按规定管理、使用保险公司交付的各种单证、材料。

　　第八十条 保险专业代理机构有下列情形之一的，由中国保监会责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销许可证；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处1万元以上10万元以下罚款：

　　（一）未按规定缴存保证金或者未经批准动用保证金；

　　（二）未按规定投保职业责任保险或者未保持职业责任保险的有效性和连续性；

　　（三）未按规定设立专门账簿记载业务收支情况。

　　第八十一条 保险专业代理机构违反本规定第三十七条，未按规定制作、出示客户告知书的，由中国保监会责令改正，给予警告，处1万元以下罚款；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，处1万元以下罚款。

　　第八十二条 保险专业代理机构及其从业人员有本规定第四十六条、第四十七条所列情形之一的，由中国保监会责令改正，处5万元以上30万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处3万元以上10万元以下罚款。

　　第八十三条 保险专业代理机构及其从业人员在开展保险代理业务过程中利用执行保险代理业务之便牟取非法利益的，由中国保监会给予警告，处1万元以下罚款。

　　第八十四条 保险专业代理机构违反本规定第四十八条的，由中国保监会给予警告，没有违法所得的，处1万元以下罚款，有违法所得的，处违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，处1万元以下罚款。

　　第八十五条 保险专业代理机构有违反本规定第五十二条的，由中国保监会给予警告，并处1万元罚款；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，处1万元以下罚款。

　　第八十六条 保险专业代理机构未按本规定报送或者保管有关报告、报表、文件或者资料的，或者未按规定提供有关信息、资料的，由中国保监会责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

　　第八十七条 保险专业代理机构有下列情形之一的，由中国保监会责令改正，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，可以限制其业务范围、责令停止接受新业务或者吊销许可证；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款：

　　（一）编制或者提供虚假的报告、报表、文件或者资料；

　　（二）拒绝、妨碍依法监督检查。

　　第八十八条 保险专业代理机构有下列情形之一的，由中国保监会责令改正，给予警告，没有违法所得的，处1万元以下罚款，有违法所得的，处违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；对该机构直接负责的主管人员和其他责任人员，给予警告，处1万元以下罚款：

　　（一）未按规定缴纳监管费；

　　（二）未按规定在住所或者营业场所放置许可证；

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知

国食药监办[2012]219号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月13日




　　　　　　　　　　　 药品安全“黑名单”管理规定（试行）

　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条　省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

　　第三条　本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

　　第五条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

　　第六条　省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
　　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。

　　　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
　　（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
　　（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
　　（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
　　（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
　　（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
　　（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
　　（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
　　（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

　　第九条　对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。

　　第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

　　第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　第十二条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
　　食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。

　　第十三条　对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

　　第十四条　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

　　第十五条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　第十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

　　第十七条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

　　第十八条　本规定自2012年10月1日起施行。


　　附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
　　　　　2.药品安全“黑名单”公示信息报送表



附件1

　　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息格式



　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。


　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）




附件2

　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息报送表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔　　〕　　号
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国家食品药品监督管理局：
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。

　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
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本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字：