进口药品国内销售代理商备案规定
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进口药品国内销售代理商备案规定
国家药监局
进口药品国内销售代理商备案规定
1999年8月20日，国家药品监督管理局
第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续，需提交以下中文文件：
（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；
（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；
（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；
（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；
国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
关于重申中央一类社不能擅自审批设立分支机构的通知
国家旅游局
关于重申中央一类社不能擅自审批设立分支机构的通知
国家旅游局
（1994年9月10日 国家旅游局发布）
近来，个别中央一类社擅自审批设立地方分支社，有的发文批复成立地方二类旅行社；有的不按旅游行政管理部门关于旅行社审批的有关规定，自行在地方设立分支机构。这些做法在地方上造成了不良影响。对此，现将有关规定重申如下：
一、《旅行社管理暂行条例》、《旅行社管理暂行条例施行办法》都明确规定：设立各类旅行社和旅行社分支机构应当经旅行行政管理部门批准，其它机构和企业无权批准成立旅行社，也不得在地方擅自设立办事机构。
二、国家旅游局对1992——1994年新成立的中央一类社的批复中已明确规定，新成立的中央一类旅行社目前暂不在地方设立经营性分支机构，当前应集中精力发展自身业务，壮大自身实力。
三、中央一类社与其主管单位（部门、系统）在地方的机构拟经营旅行业务的，应直接向地方旅游行政管理部门办理申请手续。在地方和国家旅游局批复同意成立该旅行社之前，各部门、系统和所属中央一类社不能直接发文，以免干扰旅游行业管理秩序。
四、中央一类社拟在地方设立非经营办事机构事先须报请当地旅游行政主管部门审核批准。
以上规定，请各中央一类社遵照执行。有与上述规定相悖的，应采取相应措施挽回影响，或由旅游行政管理部门予以纠正和清理。
1994年9月10日
饺子机产品生产许可证实施细则
商业部
饺子机产品生产许可证实施细则
1987年5月1日，商业部
一、根据国务院国发〔1984〕54号文《工业产品生产许可证试行条例》及国家经委经质〔1984〕526号文《工业产品生产许可证管理办法》的规定制定《饺子机产品生产许可证实施细则》（以下简称“细则”）。
二、本细则适用于ＪＧ型灌肠式饺子机。
三、饺子机产品生产企业不论隶属任何部门，均实行生产许可证制度。在国家经委领导下，生产许可证统一由商业部颁发。企业必须取得生产许可证才具有生产和销售产品资格。对无证生产的企业按国发〔1984〕54号文《工业产品生产许可证试行条例》及国家颁发的有关规定处理。
四、饺子机产品生产许可证统一由商业部管理，办公室设于科技司质量管理处。联系电话：668581～2666。
其职责是：
1．制定和修订饺子机产品生产许可证实施细则。
2．审查和批准企业饺子机产品生产许可证申请书。
3．审查产品检测单位的测试报告。
4．审查企业质量保证体系应具备条件的检查验收报告。
5．办理生产许可证的颁发和注销。
6．对取得饺子机产品生产许可证的企业及其产品质量进行监督管理。
五、各地方生产许可证办公室（未设办公室的为地方经委）要积极参加本地区申请企业的检查工作，加强对取得生产许可证企业的日常监督。商业部和地方生产许可证办公室有权对取得生产许可证的企业进行定期复查和不定期抽查。
六、饺子机产品质量检测由商业部饮服食品机械质量监测中心负责组织实施。
七、产品生产许可证的有效期从批准之日起为五年。
八、申请企业经检测单位按商业部标准ＳＢ139—83《饺子机产品型号编制方法》，ＳＢ140—83《ＪＧ型饺子机技术条件》和ＳＢ141—83《ＪＧ型饺子机成型模结构基本参数》编制的“质量检验细则”（附件一）测试后，产品质量合格，并按“企业质量保证体系应具备条件”（附件二）所规定的内容检查验收合格者，方能取得生产许可证。
九、生产许可证申请和审批程序
1．申请企业应填报“商业机械产品生产许可证申请书”，在规定期限内（不超过六个月）按隶属关系经省、直辖市、自治区、计划单列市生产许可证办公室审查后报商业部工业产品生产许可证办公室；中央各部委直属企业由各部委负责审查后报商业部工业产品生产许可证办公室。同时抄报地方经委（生产许可证办公室）。
2．商业部接到企业申请后，组织有关专家组成的专家组对企业进行审查验收，并对产品质量组织检测。专家组对企业检查和产品测试后将进行审议。合格者发给产品生产许可证，并报送全国工业产品生产许可证办公室备案和登报公布。
3．申请企业经审议不合格者允许进行不超过半年的整顿，再次提出申请，经第二次检查和测试仍不合格者，则取消申请资格。
4．企业对生产许可证的颁发和注销有异议时，可向商业部工业产品生产许可证办公室提出复审要求。如复审决议后，仍有异议，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决。复查、裁决所需一切费用由申请企业支付。
十、企业在取得生产许可证后，如发现产品质量有明显下降，在限期内达不到要求。或将生产许可证转让其他企业使用等现象，将对企业提出警告，直至吊销生产许可证。
十一、企业停止生产持有生产许可证的产品后，原产品生产许可证自行失效，企业应将该产品生产许可证交回商业部工业产品生产许可证办公室注销，商业部工业产品生产许可证办公室上报全国工业产品生产许可证办公室备案。
十二、凡取得饺子机产品生产许可证的企业，必须在该产品铭牌、包装箱和使用说明书上标明生产许可证标记和编号。
十三、生产许可证管理收费办法。
1．根据有关规定，本着尽量减少申请单位开支和收费单位不盈利原则确定收费标准。
2．收费标准
（1）生产许可证申请费（包括审查人员差旅费）1500元。
（2）管理费（包括上交全国工业产品生产许可证办公室和返回地方生产许可证办公室部分）500元。
（3）产品测试费将参照沈阳市产品质量监督检验所收费标准执行。
申请、管理等费用的收款单位：全国供销合作总社机械局。开户行：北京市农行营业部。帐号：511019—25。
十四、发放产品生产许可证的工作人员必须遵守《工业产品生产许可证管理办法》中规定的“工作人员守则”，违犯者给予批评，直至纪律处分。
十五、凡通过不正当手段取得产品生产许可证的企业，一经查出，立即吊销生产许可证，并通报批评。
十六、本细则解释权属商业部工业产品生产许可证办公室。
十七、本细则自发布之日起实施。
