关于协调解决十冶拖欠职工工资医疗费等有关问题的复函

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国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。

　　二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。

　　三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

　　四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。

　　五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。

　　六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

　　七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。

　　八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。

　　九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。

　　十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十一日




甘肃省人大常委会


甘肃省肃北蒙古族自治县蒙古语言文字工作条例
甘肃省人大常委会


（1996年2月2日甘肃省肃北蒙古族自治县第十三届人民代表大会第四次会议通过 1996年9月25日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 工作机构和职责
第三章 蒙古语言文字的学习研究
第四章 蒙古语言文字的使用和管理
第五章 奖励和处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为促进肃北蒙古族自治县（以下简称自治县）蒙古语言文字的使用和发展，根据《中华人民共和国民族区域自治法》和《肃北蒙古族自治县自治条例》的有关规定，结合自治县实际，制定本条例。
第二条 蒙古语言文字工作，要贯彻执行国家有关法律、法规，保障蒙古族公民使用和发展本民族语言文字的权利，提高蒙古族公民科学文化素质，为自治县政治、经济、文化、教育事业的全面发展服务。
第三条 蒙古语言文字是自治县行使自治权利的主要语言文字工具，各级党政机关在执行公务时，使用蒙汉两种语言文字，并鼓励蒙、汉族干部群众互相学习语言文字。
第四条 自治县要加强蒙古语言文字的使用、管理和研究，遵循蒙古语言文字自身的发展规律，推动蒙古语言文字使用的规范化、标准化，促进蒙古语言文字研究工作健康发展。
第五条 本条例适用于自治县行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、个体工商户，牧区、农村及外地驻本自治县的单位和公民。

第二章 工作机构和职责
第六条 自治县人民政府蒙古语言文字工作部门，具体负责蒙古语言文字工作，其职责是：
（一）宣传、贯彻和执行国家有关民族语言文字的法律、法规。
（二）制定自治县蒙古语言文字工作计划和发展规划。
（三）协调使用蒙古语言文字部门间的业务，检查、指导、督促蒙古语言文字的学习、使用、翻译和研究。
（四）有计划地进行蒙古语标准音的推广，组织蒙古语言文字的研究及学术交流。
（五）组织蒙古语言文字专业人员、业余人员的培训、考核。
（六）组织抢救、挖掘和整理自治县蒙古族文化遗产，组织蒙古语言文学作品的创作，办好自治县蒙古文报刊。
（七）负责与省内外蒙古语言文字工作部门间的业务联系。

第三章 蒙古语言文字的学习研究
第七条 用蒙古语文授课的学校要按照蒙古语文教学大纲，办好蒙古族幼儿教育、学前教育、普通教育、中等教育以及职业教育和成人教育。
第八条 蒙古族中小学校教学以蒙古语授课为主，并重视汉语文教学；蒙古族学校的学生在升级、升学考试中，蒙古语文分数以主科成绩计入总分，并要执行少数民族学生优待政策。
蒙古族中小学幼儿园必须将蒙古语标准音列入日常教学。广播站、电视台要宣传、推广、运用蒙古语标准音。
第九条 各级党政机关在政治、经济、文化、教育、科技、卫生、体育等领域里加强蒙古语言文字的学习和使用，并把蒙古语言文字列为考核、选拔蒙古族干部的标准之一。
第十条 新华书店、图书馆、文化馆、资料室要充实蒙古文图书、报刊、资料的储藏种类。蒙古族干部、工人较多的单位要订阅蒙古文报刊。
第十一条 要重视对蒙古语言文字的研究工作，加强同国内外蒙古语言文字的学术交流。

第四章 蒙古语言文字的使用和管理
第十二条 行政机关执行公务时，根据实际需要使用蒙古语言文字的同时，使用汉语言文字；党政机关、群众团体、企事业单位发往蒙古族聚居地的文件、文书及宣传材料等使用蒙汉两种文字。
第十三条 党政机关、群众团体、企业事业单位召开重要会议，要使用蒙汉两种语言，会议文字材料使用蒙汉两种文字。
第十四条 党政机关、群众团体、企事业单位的印章、文头、牌匾、奖状、证件等均使用蒙汉两种文字。
公共场所、公用设施凡需要使用文字的名称、界牌、标志、交通标记和车辆上喷印的单位名称、安全标语，自治县内生产的商品名称、说明书，自治县内服务行业的经营项目、服务窗口、品名、价格表等使用蒙汉两种文字。
蒙汉文译文必须准确，印制的蒙汉文字号、书写规格、所占比例必须相等，蒙汉文字必须规范、标准。横写时，蒙文在上，汉文在下或蒙文在前、汉文在后；竖写时蒙文在左、汉文在右；环形书写时，一律自左向右，蒙文在外环，汉文在内环或蒙文在左半环，汉文在右半环；蒙汉文字
分别在两块牌匾上书写时，牌匾尺寸、规格必须相等，蒙文挂在左，汉文挂在右，或蒙文挂在上、汉文挂在下。
第十五条 加强蒙古语言文字专业工作者的培养、使用和管理。蒙古语言文字工作者符合国家职称评聘规定的，应评聘相应的专业技术职务，并享受有关待遇。
第十六条 自治县招生、招工、招干和技术考核、晋级、职称评定时，要提供蒙汉两种文字试题，应试者根据自已的意愿选择其中一种语言文字作答。组织人事部门录用公务员时，在同等条件下对蒙古语言文字学有所成者，予以优先录用。
第十七条 公民在自治县内可以用蒙古文填写各种登记表、申请书、志愿书、合同书以及撰写其它各类文书。
第十八条 自治县人民法院和人民检察院要保障蒙古族公民使用本民族语言文字诉讼的权利。蒙古族公民使用本民族语言文字进行诉讼活动时，司法机关应当予以翻译，对蒙古族诉讼参与人要用蒙古文送达法律文书，向公众发布的法律文书应当使用蒙汉两种文字。
第十九条 自治县及自治县内蒙古族聚居的乡、镇制定和公布的选举文件、选民名单、选民证、代表候选人名单、代表当选证书等，应当同时使用蒙汉两种文字。
国家机关和其他有关单位答复人民代表和政协委员在人民代表大会和政协会议上提出的议案、意见、建议和办理情况时，对蒙古族代表和委员要使用蒙古文。
第二十条 党政机关、司法机关、人民团体在受理和接待蒙古族公民来信来访时，应当使用来信来访者所使用的语言文字进行答复和处理问题。
第二十一条 新华书店和邮电部门要积极做好蒙文图书和报刊的征订发行，保证及时供给中小学及成人教育的蒙文教材和教学参考资料，蒙古文少儿课外读物等资料。
第二十二条 加强蒙古语广播、蒙古文报刊、蒙古语影视节目的采编工作，逐步增加自办蒙古语节目及其播放时间。鼓励和扶持用蒙古语言文字著述、撰写论文、进行文艺创作和演出。
第二十三条 商业、邮电、卫生、金融、交通等服务行业的工作人员应当用蒙古语接待蒙古族顾客或提供翻译服务。
第二十四条 自治县要重视蒙汉语文的对译工作，根据需要，要及时翻译上级机关法规、文件、会议材料和资料。

第五章 奖励和处罚
第二十五条 自治县人民政府对贯彻执行蒙古语言文字工作条例有突出贡献、成绩显著的单位和个人有下列行为之一的，予以表彰奖励。
（一）在蒙古语言文字创作、论著以及挖掘、整理蒙古文化遗产取得成就者；自治县公民用蒙古文著述的文学、科研、艺术等创作成果获地区以上奖励的。
（二）在蒙古语言文字教学、新闻、翻译等工作中有突出贡献的人员；学习蒙古语言文字成绩突出的干部、工人、牧农民及学生。
（三）在自治县工作的职工，能熟练使用蒙汉两种语言文字，经考核，成绩优秀者。
第二十六条 违反本条例的单位和个人，视其情节，分别给予批评教育、行政处分。
（一）违反本条例第十三、十四、十六、十七、十九、二十一条之规定的单位和个人，要进行批评教育，限期改正。
（二）违反第九、十五、十八条之规定的单位和个人，根据情况通报批评或进行教育，情节严重造成恶果的，对单位领导给予行政处分。

第六章 附 则
第二十七条 本条例实施中的具体应用问题，由自治县人民政府蒙古语言文字工作部门解释。
第二十八条 本条例自颁布之日起施行。



1996年9月25日