市人民政府办公室关于印发《十堰市城区调整企业离退休人员基本养老金待遇实施办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。
四川省成都市人民政府


成都市人民政府令第60号


　　《成都市劳动模范评选管理办法》已经市人民政府第７４次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　王荣轩
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九七年五月三十日
　　　　　　　　　　　 成都市劳动模范评选管理办法

第一章　总则





　　第一条　为了加强劳动模范的评选管理工作，保护和发挥劳动模范在改革开放和社会主义精神文明、物质文明建设中的积极性，在全社会形成学习、尊重、爱护劳动模范的风气，根据国家有关法律法规的规定，结合成都市实际，制定本办法。


　　第二条　本市劳动模范的评选管理工作，适用本办法。


　　第三条　市劳动模范的评选、表彰、管理工作，由成都市竞赛评比委员会负责。日常工作由市总工会承担。


　　第四条　劳动模范应当按照从基层逐级民主推荐的程序评选产生。


　　第五条　各级人民政府应当加强对劳动模范评选管理工作的领导。有关部门、劳动模范所在单位应当重视并认真做好对劳动模范的培养、爱护、宣传、教育、管理工作。
　　劳动模范应当发扬无私奉献精神，不断提高自身的政治素质和业务素质，在社会主义现代化建设中发挥先进模范作用。

第二章　评选





　　第六条　在本市劳动模范评选表彰活动，每五年举行一次。因特殊情况需要临时表彰的，可按规定程序申报。


　　第七条　本市行政区域内的机关、企事业单位、社会团体的职工，农村的农民，符合评选条件的，均可参加评选。


　　第八条　市竞赛评比委员会负责市劳动模范评选方案的制定和人选的审定等工作。
　　各区（市）县人民政府、市级各部门根据全市评选工作安排意见负责本地区、本系统劳动模范人选的推荐和审查工作。


　　第九条　评选市劳动模范应当事先公布评选的范围、名额、标准、条件和程序。


　　第十条　市劳动模范人选，依照市劳动模范标准、条件和评选工作程序，经市竞赛评比委员会审定，报市人民政府批准后，由市人民政府授予市劳动模范荣誉称号，并颁发证书、奖章。
　　区（市）县人民政府，行业系统、企事业单位表彰先进人物，不得使用劳动模范称号。


　　第十一条　全国劳动模范、先进工作者人选及四川省劳动模范、先进工作者人选，经市人民政府审定后上报。


　　第十二条　市劳动模范人选必须热爱祖国、坚持四项基本原则、拥护改革开放、遵守国家法律法规、具有良好的思想品质和职业道德，一贯勤奋工作，并具备下列条件之一：
　　（一）在企业发展生产，深化改革，改善经营管理，提高经济效益和社会效益方面做出突出贡献；
　　（二）在发明创造、技术革新、合理化建议、技术协作，推广运用新技术、新工艺、开发新产品，促进技术进步方面做出突出贡献；
　　（三）在提高劳动生产率，提高产品质量，优质服务，节能降耗，安全生产，增产节约，增收节支等方面做出突出贡献；
　　（四）在发展农业生产、多种经营和乡镇企业等方面做出突出贡献；
　　（五）在教育、科学研究、文化、卫生、计划生育、体育等工作中做出突出贡献；
　　（六）在保卫国家财产和人民群众生命安全，维护安定和增进民族团结等方面做出突出贡献；
　　（七）在其它方面做出突出贡献。


　　第十三条　职工劳动模范人选由其所在单位职工代表大会或者职工大会推荐，所在单位签署意见，经所属区（市）县人民政府或市级部门审查后报市竞赛评比委员会审定。


　　第十四条　农民劳动模范人选由所在村民委员会推荐，乡（镇）人民政府签署意见，经区（市）县人民政府审查，市农委复审后报市竞赛评比委员会审定。


　　第十五条　市劳动模范应填写成都市劳动模范登记表，分别由市总工会、市劳动模范所在单位和上级主管部门及市农委或市劳动局或市人民事局存档。


　　第十六条　市劳动模范的证书、奖章、登记表由市竞赛评比委员会统一制作。
第三章　奖励





　　第十七条　对市劳动模范实行精神鼓励和物质奖励相结合的原则。各级人民政府和有关部门、单位应当总结、推广、宣传市劳动模范的先进事迹和崇高精神，提高他们的社会地位，关心他们的工作、学习和生活。重视对市劳动模范的培养，选拔、任用市劳动模范到合适岗位上发挥先进、骨干作用。


　　第十八条　获得市劳动模范荣誉称号的，由市人民政府给予一次性奖励。


　　第十九条　有关部门和市劳动模范所在单位应当优先解决市职工劳动模范夫妻分居两地的困难。


　　第二十条　逐步改善市劳动模范的住房条件。有关部门和市劳动模范所在单位在分配、出售住房时，在同等条件下对市劳动模范应给予优先照顾；对居住困难的，可适当增加居住面积或优先购买国家安居工程房屋。


　　第二十一条　职工劳动模范每年由所在单位安排一次身体检查，体检费用由市劳动模范所在单位承担，查出疾病应当及时安排治疗。


　　第二十二条　农民劳动模范因患疾病治疗费用数额较大，本人承担确有困难的，经基层单位证明，由所在乡（镇）人民政府给予适当补助。


　　第二十三条　市劳动模范生活确有困难的，由所在单位给予适当补助。


　　第二十四条　市劳动模范看病住院，医疗单位应当优先照顾，提供方便条件。患病或非因公负伤在国家规定的医疗期的六个月以内的，本人工资照发；六个月以上的在国家规定发给本人工资比例的基础上增加百分之十。劳动模范患病期满，未完全丧失劳动能力的，用人单位不得解除劳动合同。


　　第二十五条　市劳动模范所在单位应当优先安排市劳动模范疗养和休养，疗养和休养期间工资福利待遇不变，参加休养活动的费用按国家财政部、全国总工会有关文件规定执行。


　　第二十六条　经指定医院鉴定，丧失劳动能力、生活确有困难的农民劳动模范，每人每月享受不低于由市政府公布的当地企业职工最低工资标准３５％的生活补助，由市劳动模范所在区（市）县人民政府每半年发给一次，其费用由同级财政列支。


　　第二十七条　市劳动模范报考模范成人教育的各类学校时，按有关规定给予照顾，优先录取。


　　第二十八条　市及市以上劳动模范（含已离、退休者）的所在单位，应为其办理劳动模范特别补充保险，具体办法由有关部门另行制定。
　　《成都市企业职工基本养老保险社会统筹与个人帐户相结合实施办法》实施前获劳动模范称号的企业职工，在本办法实施后退休的，可按其一九九五年十二月三十一日以前缴纳基本养老金费年限（含视为缴费年限的连续工龄），每满一年增发本人指数化月平均缴费工资０．２％（全国劳模）或０．１％（省劳模）或０．０８％（市劳模）的缴费养老金。

第四章　管理





　　第二十九条　职工劳动模范的日常管理，由劳动模范所在行业、地区、单位的各级工会承担。
　　农民劳动模范的日常管理，由劳动模范所在地的各级农业行政（农村工作）主管部门承担。
　　各级工会和农业行政（农村工作）主管部门要建立劳动模范档案，制定必要的管理制度。职工劳动模范工作调动、死亡等重大情况变更应上报市总工会备案。


　　第三十条　各有关部门应与工会和农业行政（农村工作）主管部门密切配合，定期了解劳动模范的思想、学习、工作、生活情况，反映他们的意见、建议和要求，及时解决劳动模范在工作、生活等方面的困难。


　　第三十一条　在劳动模范评选过程中，有关部门和单位的工作人员弄虚作假、徇私舞弊、索贿受贿的，由所在单位或上级主管部门视情节轻重对直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第三十二条　各级人民政府和有关部门、单位，应维护劳动模范的合法权益。对歧视、打击报复劳动模范者，其所在单位或上级主管部门应当给予批评和制止，并视情节轻重给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第三十三条　劳动模范有下列行为之一的，取消其荣誉称号和相应的待遇：
　　（一）伪造模范先进事迹或主要模范事迹严重失实；
　　（二）受到记大过及以上行政处分；
　　（三）依法被劳动教养或者追究刑事责任；
　　（四）有其他违法违纪行为，造成恶劣影响。
　　取消劳动模范荣誉称号，须由所在单位提出撤销荣誉称号的处理意见，按照取得劳动模范荣誉称号的审批程序申报批准。
　　取消劳动模范荣誉称号，应及时收回劳动模范证书和奖章。

第五章　附则




　　第三十四条　本办法自发布之日起施行。