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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-05-29 00:09:23  浏览:8928   来源:法律资料网
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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印发《惠州市惠城中心区污水处理费征收管理办法》的通知

广东省惠州市人民政府办公室


印发《惠州市惠城中心区污水处理费征收管理办法》的通知

惠府办〔2009〕86号


各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
  《惠州市惠城中心区污水处理费征收管理办法》业经十届101次市政府常务会议同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


惠州市人民政府办公室
二○○九年十二月八日


惠州市惠城中心区污水处理费征收管理办法
  第一条 为了规范惠城中心区(以下简称市区)污水处理费的征收管理,保障市区城镇污水处理设施建设、维护和运行的正常进行,保护生态环境,改善市区环境质量,实现经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国水污染防治法》等法律、法规的规定,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于市区内污水处理费的征收和使用管理。
  第三条 市区范围内排放污水的单位和居民(包括机关、团体、部队、企事业单位、民办非企业单位、个体工商户和居民等,以下统称排水户),均应按本办法规定缴纳污水处理费。
  第四条 本办法所称污水,是指排水户在生产经营、教学科研和生活等活动过程中排放的各种污水、废水的总称。
  本办法所称城镇污水处理设施,是指收集、接纳、输送、处理、处置及利用污水的设施的总称,包括接纳、输送污水和雨水的管网、沟(河)渠、泵站,污水处理厂、污水处理装置及其附属设施等。
  第五条 市环保、财政、物价、公用事业、水利及审计等部门按照各自职责共同做好污水处理费征收使用的管理、监督工作。
  市环保部门负责对排水户排放的污水水质、水量进行核准和监管。
  市财政部门负责污水处理费的收支及对污水处理费使用依法实施监督管理。
  市物价部门负责污水处理费收费项目和标准的审核和监督管理。
  市公用事业管理部门负责污水处理费征收的业务指导工作。
  市水利部门负责自备水源用户的审批监管以及核定自备水源用户用水量。
  市审计部门负责对污水处理费的征收使用管理情况进行审计监督。
  第六条 污水处理费实行政府定价。市区污水处理费收费标准的制定或调整,由市环保部门提出方案,经市物价部门依法按程序审核后,由市人民政府按照有关规定,根据市区城镇污水处理设施、排水设施的运行、维护费用和部分建设费用以及排水户的承受能力制定。
  第七条 污水处理费按照用水量按月计收。使用城市自来水的,其用水量按照水表显示的量值计算。使用自备水源,已安装水表的,其用水量按照水表显示的量值计算;未安装水表的,其用水量按照取水设施的铭牌流量每日运转24小时计算。
  第八条 使用城市自来水的排水户,其污水处理费由市环保部门委托城市供水企业在收取水费时代收。城市供水企业应当按照规定时间将代收的污水处理费划入市财政收费专户。使用自备水源的排水户,由市环保部门根据市水利部门提供的排水户取水量发出《污水处理费缴款通知书》,排水户直接到代收银行缴交或转账到《污水处理费缴款通知书》指定的银行。代收单位的代收手续费按代收污水处理费总额的1%,由市财政部门核拨。
  第九条 以水为主要原料(含饮料、啤酒、纯净水等企业)和生产过程中蒸发量大的生产单位,以及自建污水处理设施、经处理后排放到市政排水设施的污水达到《广东省水污染物排放限值标准》规定的一级或二级标准的排水户,经市环保部门核准后按照用水量的40%征收污水处理费;其它使用城市自来水的排水户和自备水源的排水户按照用水量征收污水处理费。
  第十条 自建污水处理设施,经处理后排放的污水达到《广东省水污染物排放限值标准》规定的一级或二级标准且直接排入海洋、江河、湖泊,不使用市政排水设施的排水户,免征污水处理费。
  第十一条 有下列情形之一的自建污水处理设施的排水户不予减免污水处理费:
  (一)未申领《广东省污染物排放许可证》或《广东省污染物排放许可证》已过有效期的;
  (二)未申领《城市排水许可证》或《城市排水许可证》已过有效期的;
  (三)未按规定足额缴交污水处理费的。
  第十二条 有下列情形之一的自备水源排水户不予减免污水处理费:
  (一)未申领《取水许可证》或《取水许可证》已过有效期的;
  (二)未申领《城市排水许可证》或《城市排水许可证》已过有效期的;
  (三)未按规定足额缴交水资源费的。
  第十三条 对亏损严重的企业需缴交的污水处理费,经市环保部门会同市财政部门审核并报市人民政府批准后可以缓交,但不得免交,缓交期限最长不得超过半年。
  第十四条 惠城中心区低保户和社会福利机构按规定享受污水处理费减免政策,具体减免办法按《惠州市中心区低保户和社会福利机构城市污水处理费补助管理办法》(惠府办〔2004〕98号)的规定执行。
  大、中、小学校(不含校办企业和教职工生活用水)、幼儿园、托儿所、非营利性医疗机构按照居民用水标准的50%征收污水处理费。
  第十五条 对逾期不缴纳污水处理费的排水户,每日按应缴污水处理费总额的0.5%加收滞纳金。逾期一个月以上仍不缴纳的,由作出征收决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。城市供水企业和市水利部门应积极配合有关部门追缴污水处理费。
  排水户对征收污水处理费的决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第十六条 污水处理费全额上缴市财政收费专户,按照“收支两条线”的规定管理,设立专账,专款专用,任何部门、单位和个人不得坐支、截留、挤占或者挪作它用。其使用范围包括:
  (一)按规定应由市财政支付的污水处理服务费;
  (二)城镇污水处理厂、城市纳污系统等污水处理设施的建设、运行和维护费;
  (三)返还给有污水处理能力的开发区、园区、街道办事处,用于支付污水处理费;
  (四)污水处理费代收单位的手续费。
  第十七条 污水处理费具体使用由市环保部门提出年度收支计划,经市财政部门审核后,报市人民政府批准执行。污水处理费的收支情况应接受审计部门的审计监督。
  第十八条 市环保部门负责对污水处理企业和自建污水处理设施单位的监督管理。污水处理运营单位必须达到下列服务指标:
  (一)进厂污水100%得到处理,污泥有效处置;
  (二)污水处理厂各项污染物排放达到环保部门环评批复中要求的标准;
  (三)生产设备正常运行,无生产安全事故,不无故停产,保证污水处理厂切实发挥污染减排效果。
  第十九条 市区内城镇污水处理设施运营服务费必须由市环保部门出具意见后方可支付。对运行不善,达不到本办法第十八条规定的运营单位,或污水处理企业擅自停止运行或未满负荷运行造成污水不能及时处理的,由市环保部门责令改正,依法查处,并按下列规定扣减其运营服务费:
  (一)污水处理厂擅自把未处理或未处理达标的污水直接排放的,扣减当月运营服务费50%以上,具体扣减数额由市环保部门根据实际情况决定;
  (二)污水处理厂应确保污水处理后达标排放。经市环保部门监督监测污水处理厂排放的污水超标的,根据超标情况扣减当月运营服务费,累计扣完当月运营服务费为上限,具体扣减数额由市环保部门根据实际情况决定;
  (三)因管理不善,导致污水处理厂没有切实发挥减排效果的,扣减全年运营服务费50%以上,具体扣减数额由市环保部门根据实际情况决定。
  第二十条 对违反本办法的企业、单位和个人,由各有关部门根据各自职能,依法进行查处。
  第二十一条 有关部门、污水处理费代收单位及其工作人员滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十二条 本办法所称惠城中心区是指惠城区桥西、桥东、龙丰、江南、江北、河南岸、惠环、陈江、水口、小金口等10个街道办事处和仲恺高新技术产业开发区所辖区域。
  第二十三条 惠阳区、惠东县、博罗县、龙门县、大亚湾经济技术开发区以及惠城中心区以外的区域污水处理费的征收管理,参照本办法执行。
  第二十四条 本办法自2010年1月1日起施行。有效期5年。




国家税务总局关于企业改制中资产评估减值发生的流动资产损失进项税额抵扣问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于企业改制中资产评估减值发生的流动资产损失进项税额抵扣问题的批复
国税函[2002]1103号


广西壮族自治区国家税务局:
你局《关于广西壮族自治区企业改制中资产评估减值发生的流动资产损失进项税额是否可以抵扣问题的请示》(桂国税发〔2002〕288号)收悉,经研究,现批复如下:《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》第二十一条规定:“非正常损失是指生产、经营过程中正常损耗外的损失”。对于企业由于资产评估减值而发生流动资产损失,如果流动资产未丢失或损坏,只是由于市场发生变化,价格降低,价值量减少,则不属于《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》中规定的非正常损失,不作进项税额转出处理。
抄送:各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局。


国家税务总局
二○○二年十二月二十日


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