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卫生部


卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知

卫规财发[2007]208号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：

一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识

医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。

各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。

二、规范推进医疗器械集中采购

各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。

（一）集中采购的组织原则

医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。

（二）集中采购的品目与范围

本通知所指医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。

大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。

其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中采购目录。

未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购，具体采购限额标准由省级卫生行政部门确定。

各地要按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，加强大型医用设备配置规划管理，大型医用设备必须先取得配置许可证，方可列入集中采购计划。要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备。

（三）集中采购的方式

医疗器械集中采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的基本准则，采购方式以公开招标为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行，要积极借鉴以政府为主导的药品网上集中采购办法和经验，规范和完善集中采购工作。鼓励资质合格、产品优良的企业直接参与竞标。具体采购方式应经集中采购主管部门批准。

（四）严格程序和措施

各地要按照有关法律法规，结合当地实际情况，制定和完善医疗器械集中采购程序和实施办法，确保程序公正、环节透明。严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布和招标结果公示。招标结果确认后，要及时组织医疗机构签订合同，并监督履行。

（五）加强评标专家管理

各地要按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》（财库[2003]119号），规范评标专家的管理与使用。各级卫生行政部门要积极协调有关部门，广泛吸纳相关领域专家，建立和充实医疗器械集中采购专家库。本地区专家来源不足的，要从全国有关学会、协会补充专家，确保专家数量满足有关法律法规的要求。要建立专家库维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度，评标专家应以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度，与采购项目存在利害关系的专家一律不得参予评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家应坚决取消其评标资格并从专家库中清除。

（六）医疗器械应用评价与选型

各地要积极开展医疗器械应用评价，建立、完善供应商和产品信息库，切实做好资格预审工作，优选出技术成熟、应用广泛的产品。卫生部将组织开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，并组织集中展示，以指导各地集中采购工作。

（七）控制采购成本

各地应充分利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作，努力降低采购成本。各级卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作，集中采购批次不宜过多。

三、着力加强医疗器械集中采购的监督管理

各地卫生行政部门要主动协调纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门，建立起齐抓共管、各司其职的联合监管工作机制，对医疗器械集中采购实行全过程监督管理。要对社会公布投诉电话，主动接受社会公众、舆论监督，及时受理集中采购过程中发生的质疑、投诉，并及时查处违法违纪行为，向社会公布处理结果。

四、疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应按照本通知要求实行集中采购

各地要根据上述要求抓紧研究制定实施细则，加快推进本地区医疗器械集中采购工作，并将本地区开展医疗器械集中采购工作情况以及下一步工作计划和实施方案于今年7月底前报送我部。


二〇〇七年六月二十一日



浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府规章制定程序规定

(1991年7月31日　市人民政府令第8号)


第一章　 总 则
　　 第一条　为使规章制定程序科学化、制度化、规范化，提高工作效率，保证规章质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及其他有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
　　 第二条　本规定所称规章，是指市人民政府根据法律和行政法规，按照规定程序所制定的普遍适用于本市行政区域内行政管理工作的规范性文件的总称。
　　 第三条　规章的名称为规定、办法和实施细则。
　　对某一方面行政工作作比较全面、系统的规定，称“规定”。
　　对某一方面行政工作作部分的规定或对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”。
　　为实施某一法律、法规，结合本市实际情况所作的具体规定，称“实施细则”。
　　 第四条　制定规章应当遵循下列原则：
　　(一)坚持四项基本原则，为改革、开放和社会主义现代化建设服务；
　　(二)符合宪法、法律、法规的规定，符合党和国家的路线、方针、政策；
　　(三)从实际出发，实事求是；
　　(四)贯彻民主集中制，充分发扬民主。
　　 第五条　市人民政府法制局按照本规定负责编制规章制定计划，审核规章草案，协调规章制定过程中的有关问题。
　　市人民政府各部门、各有关单位以及各县(市、区)人民政府应当按照本规定的要求，认真做好规章制定过程中的有关工作。
　　
第二章　 编制计划
　　 第六条　市人民政府法制局根据国务院制定行政法规五年规划和年度计划，以及全市改革、开放和经济建设、社会发展的需要与实际可能，编制年度规章制定计划。
　　 第七条　编制年度规章制定计划，先由市人民政府各部门在本部门业务分工和职责范围内提出建议，并于每年二月底前上报市人民政府。
　　建议内容包括：规章的名称、制定的目的和依据、主要内容、起草部门、完成起草的时间等。
　　市人民政府法制局对建议进行通盘研究，综合协调，拟定年度规章制定计划草案，报市人民政府批准下达。
　　 第八条　计划下达后，市人民政府有关部门必须按计划认真组织实施。市人民政府法制局应当加强对计划实施工作的监督和指导。
　　因特殊情况需要增列或暂缓的，起草部门必须事先与市人民政府法制局联系。市人民政府法制局可以根据实际情况，对计划作适当调整。重要项目的变动，应当经分管市长批准。
　　 第九条　市人民政府法制局可以根据形势发展需要，拟定制定规章三年或五年规划，报市人民政府批准实施。
　　
第三章　 起草和论证
　　 第十条　规章的起草工作由市人民政府各部门按照业务分工和职责范围分别负责。
　　对比较重要的或涉及部门较多的规章，由市人民政府指定牵头部门，各有关部门联合起草。必要时，由市人民政府法制局组织有关部门起草。
　　 第十一条　规章起草部门应当成立起草小组或指定专人承担起草任务。
　　 第十二条　规章一般应当对制定目的和依据、适用范围、管理部门、具体规范、奖惩办法、解释权属、施行日期等作出规定。
　　 第十三条　规章的内容用条文形式表述，以条为基本单位，每条可以分为款、项、目，条文较多的，可以分章。整个规章应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
　　 第十四条　起草规章应当注意与现行有关规章的衔接、协调。对同一事项如作出与现行规章不相一致的规定，应当在上报草案时专门说明情况和理由。
　　起草的规章拟代替现行的规章时，必须在草案中写明废止现行相应的规章。
　　 第十五条　起草规章时，应当在本部门、本系统组织讨论，广泛征求意见。必要时，还应当召开专门会议，听取有关专家、学者、有实际工作经验的人员以及行政管理相对人的意见。
　　规章内容涉及其他部门业务和职责的，起草部门应当主动进行协调，力求意见一致。经充分协调仍有分歧意见的，应当在上报草案时说明情况。
　　凡应当进行协调而未作协调的规章草案，一律不得上报市人民政府。
　　 第十六条　规章草案拟定后，起草部门应当写出起草说明。起草说明应当包括制定目的和依据、起草经过、协调情况、主要条款的解释以及其他需要说明的问题。
　　规章草案经主要负责人签署意见并请有关部门会签后，连同起草说明，以正式文件形式一式三十份，报送市人民政府，有关参考资料应当一并附送。
　　
第四章　 审定和发布
　　 第十七条　市人民政府法制局负责规章草案的具体审核、协调工作。
　　 第十八条　对规章草案审核、协调的重点是：
　　(一)制定的必要性；
　　(二)内容是否符合宪法、法律和法规，是否符合党和国家的路线、方针、政策；
　　(三)提出的规定、措施是否可行；
　　(四)涉及有关部门业务和职责的，是否进行了协调、会签；
　　(五)文字结构是否合乎规范性文件的技术要求。
　　 第十九条　市人民政府法制局在审核、协调规章时，可以采取多种形式广泛征求意见。
　　有关部门、地方和单位在收到征求意见稿后，必须认真进行研究，提出修改补充的意见和建议，由主管领导签署并加盖公章后按时限要求返回市人民政府法制局。
　　 第二十条　经市人民政府法制局审核的规章草案，按不同情况作如下处理：
　　(一)因情况变化不需要制定的或应当暂缓制定的，可以向起草部门说明理由，不制定或暂缓制定；
　　(二)对不符合起草要求或需要作较大改动的，可以提出意见，退回起草部门重新起草或修改；
　　(三)对经有关部门协调仍有较大分歧的，由市人民政府法制局进行协调；涉及面较大的，由市人民政府分管秘书长或分管市长协调。
　　 第二十一条　规章草案经审核、协调、修改后，由分管的办公厅主任或秘书长审核并签署意见，送分管市长审阅，然后提交市人民政府常务会议或市长办公会议审议。
　　审议规章草案时，由起草部门负责人到会作起草说明，市人民政府法制局负责人作审核情况说明。
　　 第二十二条　规章草案经审议通过后，由市长签署市人民政府令发布或者由市政府批准，市人民政府主管部门局长(主任)签署部门通告发布。
　　 第二十三条　以市人民政府令发布的规章由市人民政府法制局监印文本；以部门通告发布的规章，由发布部门监印文本。规章均在《宁波政报》全文刊登。以市人民政府令发布的规章，还应当在《宁波日报》全文刊登。
　　 第二十四条　规章发布后，由市人民政府法制局按规定向国务院和省人民政府备案。
　　
第五章　 实施和反馈
　　 第二十五条　规章发布后，由主管部门或规章指定的部门负责组织实施，并研究、解决实施中的具体问题。
　　 第二十六条　规章的实施部门，应当及时做好规章施行中的监督检查和有关问题的反馈，并在规章施行满一年时，向市人民政府提交实施情况的报告。
　　
第六章　 清理和修改、废止
　　 第二十七条　规章每年清理一次，由市人民政府法制局组织实施。
　　各有关部门应当于每年一月底前向市人民政府法制局提出由本部门组织实施的规章的清理意见。
　　 第二十八条　对组织实施部门提出的修改或废止规章的意见，经市人民政府法制局审核后，由市人民政府批准、决定。
　　需要废止的规章，由市人民政府明令废止。
　　修改、废止规章的程序，参照本规定办理。
　　 第二十九条　对继续有效的规章，由市人民政府法制局按年汇编成册。
　　
第七章　 附 则
　　 第三十条　拟定市人民政府提请市人民代表大会及其常务委员会审议的地方性法规草案的程序，参照本规定办理。
　　 第三十一条　本规定由市人民政府法制局负责解释。
　　 第三十二条　本规定自发布之日起施行。市人民政府一九八八年九月十四日印发的《宁波市人民政府关于起草地方性法规草案、制定行政规章工作程序的暂行规定》(市政[1988]71号)同时废止。