关于对逾期未完成限期治理任务的企业责令停业关闭问题的复函

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卫生部


卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知

1989年9月23日，卫生部

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。
（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。

附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6．膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
2．暂不进行限度要求的药品：
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3．几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。


水利部


取水许可水质管理办法


颁布日期：1995.12.01



取水许可水质管理规定
（1995年12月水利部水政资[1995]485号颁发根据1997年12月23日水利部《关于
修改并重新发布〈取水许可水质管理规定〉的通知》修正）
第一条 为保护水资源，加强取水许可水质管理，根据《取水许可制度实施办
法》及有关法规制定本规定。
第二条 取水申请单位或个人（以下简称申请人）在申请取水许可，主管机关
在审批取水许可申请、发放取水许可证和实施监督管理时，应按照本规定执行。
第三条 审批取水许可申请、发放取水许可证的县级以上人民政府水行政主管
部门或其授权部门是取水许可水质管理机关。
第四条 取水许可应符合下列水质管理要求：
（一）取水处水体（以下简称原水）水质或经处理后的水质应达到申请人用水
水质要求；
（二）申请人不得向城市供水水源地一、二级保护区及供水渠道内排放含有污
染物的退水；
（三）申请人不得利用渗井、渗坑、裂隙和溶洞排放含有毒污染物、含病原体
的退水；
（四）申请人向河道、湖泊等水体的退水，应当符合国家或地方的污染物排放
标准；
（五）在实行污染物排放总量控制的水域，申请人的退水中污染物总量不得超
过规定的指标。
第五条 新建、改建、扩建的建设项目，需要申请或者重新申请取水许可的，
建设单位在向受理机关提出取水许可预申请时，依照《取水许可申请审批程序规定
》第六条规定提交的取水和退水对水环境影响的分析报告，应包括下列内容：
（一）申请取水的地点及其水质现状；
（二）申请人对取水水质的要求；
（三）对原水处理的基本工艺及设计标准；
（四）退水地点，退水方式，退水前受纳水体的水质状况；
（五）污废水处理设施、设计标准及基本工艺；
（六）退水水质、水量（污染物种类、浓度及总量测算）；
（七）取水和退水对原水、受纳水体的影响分析；
（八）取水和退水是否影响第三者用水水质。
第六条 取水许可预申请受理机关接到申请人按本规定第五条提交的有关文件
后，应对下列事项提出书面审查意见：
（一）原水或经处理后的水质能否满足申请人的用水要求；
（二）退水地点所在区域是否在城市供水水源一、二级保护区及供水渠道内；
（三）退水中所含污染物浓度是否将超过国家或地方规定的污染物排放标准；
（四）在实行污染物排放总量控制区域，污染物排放总量是否超过总量控制指
标；
（五）所提供的有关数据和结论是否具有法律效力、是否科学；
（六）取水和退水水质对水环境影响分析是否可靠，有无漏项。
第七条 取水许可预申请受理机关对退水地点超出其管理范围的，应征求退水
口所在地取水许可预申请受理机关的意见。
第八条 有下列情形之一者，受理机关应在接到取水许可预申请之日起15日内
通知申请人补正：
（一）未按本规定第五条要求申报有关文件的或申报文件不完备的；
（二）文件中使用的有关监测数据不具法律效力的、预测方法不当的；
（三）其他不符合规定要求的。
第九条 有下列情形之一者，审批机关不予同意取水许可预申请：
（一）原水水质不能满足申请人要求或经处理仍不能满足要求的；
（二）污水处理设施或其治理能力不足，治理技术、工艺不可靠，退水水质将
超过排放标准的；
（三）向城市供水水源地一、二级保护区内排放含污染物的退水的；
（四）在实行污染物排放总量控制区域，退水中污染物总量将超过总量控制指
标的；
（五）取水或退水将严重影响第三者用水水质的。
第十条 建设项目经批准后，申请人按规定向受理机关提出取水许可申请时，
涉及水质部分的应当提交下列文件：
（一）取水工程环境影响报告书（表）；
（二）预申请的审查意见。
第十一条 取水许可申请受理机关，应对提出取水许可申请的申请人提交的各
项文件进行核查，并对下列各项提出审查意见：
（一）原水或经处理后的水质是否满足申请人要求；
（二）取水对取水地点水体水质的影响；
（三）污废水处理设施能否满足规定的要求；
（四）退水中所含污染物浓度是否达到排放标准、总量是否超过控制指标；
（五）受纳水体水质接受退水后，能否符合规划规定的水体功能区的水质标准
；
（六）退水是否影响第三者用水水质，承诺书确定采取的补救措施是否能达到
预期效果，第三者的承诺书是否有效。
第十二条 不列入国家基本建设程序的取水工程，申请人直接向受理机关提出
取水许可申请的，应向受理机关提交本规定第五条规定的有关文件。
第十三条 取水工程竣工验收后，申请人应在试运行期两个月内向审批机关报
送取水口、退水口及受纳水体的水质及退水水量。审批机关应对其取水和退水水质
、水量等进行核验；核验不合格的，应责令其限期改正，经核验合格后，发给取水
许可证，方可投产。
第十四条 因特殊原因，需要改变退水地点、水质、水量的，取水许可持证人
需向原审批机关重新提出取水许可预申请或取水许可申请。
第十五条 取水许可持证人在报送年度用水计划和用水总结时，应同时上报退
水水质、水量等有关文件和资料。
第十六条 取水许可水质管理机关有权对取水许可持证人的退水情况进行现场
检查，取水许可持证人应提供必要的数据和资料。取水许可持证人无力进行水质监
测的，由取水许可管理机关指定监测单位进行监测，取水许可持证人承担监测费用
。
第十七条 申请人提交的取水许可预申请或取水许可申请文件中有关水质、水
量监测数据，应由经主管部门确认的持有国家计量认证合格证书的监测机构提供。
第十八条 有下列情形之一的，由取水许可管理机关责令其限期改正，处以警
告；对经营性的用水户，可并处1000元以上，10000以下的罚款；对非经营性用水户
，可并处1000元以下罚款：
（一）未按批准退水要求退水的；
（二）拒绝提供或谎报有关监测数据的；
（三）拒绝取水许可水质管理机关现场检查、监测或弄虚作假的；
（四）申请人未按本规定其他要求执行的。
第十九条 本办法自1996年1月1日起施行。
文号：[水利部、国家计委水政资[1997]83号]